平成20年9月8日作成
平成21年3月2日訂正(*)

一般的名称：体内用血管クリップ
販売名　　：ヘモロッククリップ

（１）モデル番号　	
　　　ＷＫ５４４２２０（サイズ：Ｍ）
　　　ＷＫ５４４２３０（サイズ：ＭＬ）
　　　ＷＫ５４４２４０（サイズ：Ｌ）
　　　ＷＫ５４４２５０（サイズ：ＸＬ）
（２）出荷時期	平成１８年５月〜平成２０年９月
（３）対象数	　 ４７５７箱＋２０個（バラ）*
（４）対象施設数約 ５６１施設 *

名称　　　　　：エム・シー・メディカル株式会社
所在地　　　　：東京都新宿区西新宿７‐５‐２５　西新宿木村屋ビルディング
許可の種類　　：第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　：１３Ｂ１Ｘ０００８８

輸入元である米国Ｔｅｌｅｆｌｅｘ　Ｍｅｄｉｃａｌ社の調査の結果、２００６年１月から２００８年７月まで
に製造された製品にパッケージ不良により滅菌状態の不完全な製品が混入している可能性（０．０２１４％の混
入確率）があるとの連絡が届きました。弊社といたしましては、製品入荷時に目視にて全品検査を行なってはお
りますが、本不具合が発現した場合、無菌状態が維持されず感染症が発現する恐れがありますことより、患者様
の安全を第一と考え自主回収を実施することとしました。

次の理由より、重篤な健康被害には至らないものと考えられます。

（１）輸入された全ての製品について、日本では目視検査を実施して出荷している。
（２）使用前に目視で確認することで破損状態が確認できる。
（３）添付文書の【禁忌・禁止】において「３．包装が開封、破損、汚損又はピンホール等が認められた場合は
使用しないこと。」と注意喚起している。（添付の添付文書をご参照）
（４）通常手術時には抗生剤が投与されると共に、術後の病態管理が行われることから、重篤な健康被害には至
らないものと考える。

なお、海外及び本邦において、本件不良が原因と思われる不具合及び健康被害の発生は一件も報告されておりま
せん。

平成２０年９月８日（医療機関へ文書配布の開始）

体内用血管クリップ及び手術用クリップの定義から逸脱しない使用目的、効能又は効果。

回収対象品が使用されている医療機関５３１施設（仮出荷を除く）は、すでに特定されております。平成２０年
９月８日より対象医療機関に回収情報を文書にて提供する予定としております。

担当者　： Ｓ＆Ｃ本部マーケティンググループ
　　　　　 薬事統括グループ
連絡先　： 秋田　秀行
　　　　　 赤羽 真智子
電話番号： 03-5330-7861
　　　　　 03-5330-7854
FAX番号 ： 03-5330-0499
　　　　　 03-5330-7869