平成20年 9月 8日作成

一般的名称： 汎用血液ガス分析装置
販売名　　： 血液ガスシステムABL700シリーズ

回収対象は、上記機器にて使用する校正溶液(CAL1溶液)
対象ロット：WA04　(コード番号：944-024)
回収数量：120本
出荷時期：平成20年8月5日〜平成20年8月6日

製造販売業者の名称　： ラジオメーター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区西新橋3丁目16番11号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00079
輸入先製造業者：ラジオメーターメディカル社(デンマーク国)

回収対象製品は、血液ガスシステムABL700シリーズ専用の電極校正溶液（CAL1溶液）です。海外製造元より、当
該製品の校正値を示すバーコード値に誤りがあったとの連絡がありました。バーコード値と実際値の差は、ごく
わずかであるため、臨床的な影響はほとんどないと思われますが、市場での不具合の発生を未然に防ぐため自主
回収を実施します。

海外製造元での調査によると、バーコード値と実際値の差はごくわずかであるため、臨床的に影響されることは
ほとんどないとのことです。本医療機器の測定結果は、他の臨床上の情報などと総合的に判断して行われ、本
医療機器の測定値のみで診断や医療処置が行われるものではありませんので、本不具合による患者の重篤な健康
被害の発生はないものと考えております。
また現在までのところ、本不具合による患者の健康被害の報告はございません。

平成20年9月3日

血液ガスシステムABL700シリーズは、全血中の酸素、二酸化炭素、ｐＨ、ナトリウム、カリウム、クロール、イ
オン化カルシウム、ラクテート、グルコース、およびオキシメトリーパラメーターを測定する自動測定装置で
す。

当該製品の納入先は全て特定しておりますので、納入しました代理店及び医療機関に対して自主回収を行う旨を
通知し、当該製品を自主回収します。

担当者　： QAセンター　西脇康平
連絡先　： ラジオメーター株式会社
　　　　　 東京都港区西新橋3丁目16番11号
電話番号： 03-5777-3503
FAX番号 ： 03-5777-3541