平成20年 9月 4日作成

一般的名称： 血球計数装置
販売名　　： セルダイン　ルビー

シリアルナンバー：全シリアルナンバー
数量　　　　　　：66台
出荷時期　　　　：平成19年5月〜平成20年8月

製造販売業者の名称　： アボットジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 千葉県松戸市松飛台278
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 12B1X00001
製造業者の名称　　　：Abbott Laboratories (米国)

測定値に影響を及ぼす可能性のある下記の事象が発生する可能性があることがわかりました。
a.特定の条件下で網赤血球を測定すると、網赤血球の測定値(RETC)が誤って100倍の値(絶対値)に計算されて
　しまいます。
　事象が発生する特定の条件：全血検体の安定性の理由で、血球の測定は採血後8時間以内に行うことが推奨
　　されています。しかし、8時間以上が経過した後に網赤血球の測定が必要となった場合のために、以前、
　　8時間以内に測定した赤血球数の測定結果を装置に手入力することでより正確な結果が得られるように
　　設計されています。赤血球数の手入力の際、報告単位にSet 2 (赤血球数の単位は10e4/uL) を選択して
　　いると、装置が単位を誤って100倍の値で認識して計算してしまい、網赤血球の測定値(RETC)が100倍に
　　なってしまいます。
b.測定記録画面で検体IDを修正する場合、修正しようとするIDをマウスでクリックする際にマウスを動かすか
　ドラッグしてしまうと、以前に選択したIDが修正されてしまう可能性があります。

これらの事象解消のため、海外製造元にてソフトウェアを改良中です。バージョンアップの準備ができ次第、
改良されたソフトウェアをインストールする措置を自主改修として実施いたします。

a.網赤血球測定結果の解釈では、主に赤血球中における網赤血球の比率(%R)が使用されます。
　当該事象が発生した場合でも、%R値は網赤血球測定時に同時に計数した網赤血球数と全赤血球数の
　割合から計算しているため(相対値)、正しい結果が得られます。
b.測定記録画面で検体IDを修正する際には、画面上に検体ID修正用のウィンドウが開きます。
　当該事象が発生した場合には、そこに表示される検体IDが修正する検体IDとは異なっているため、
　容易に気づくものと思われます。
　また、修正する検体IDとは異なる検体IDが修正された場合でも、修正された検体IDは測定記録画面に
　赤字で表示されるため、間違いに容易に気づくものと思われます。
さらに、診断を行う際には、当該機器の測定結果のみではなく、臨床上の情報や他の検査結果と併せて
総合的に判断されるため、当該事象により健康被害につながる可能性は低いと考えます。

なお、現在まで国内外においてこれらの事象に関する健康被害の報告はありません。

平成20年9月4日　情報提供の開始

セルダイン　ルビーは、EDTA処理された血液を対象に血液学測定項目を分析する装置です。

納入先は特定できておりますので、弊社技術員が自主改修を実施いたします。

担当者　： 安全情報管理部　　曽根　裕、鵜野　洋子
連絡先　： アボットジャパン株式会社
電話番号： 047-386-4134
FAX番号 ： 047-386-4853