平成20年 9月 4日作成
平成20年 9月16日訂正（*）

一般的名称： 画像診断用イメージャ
販売名　　： コダック ドライビュー6800 レーザーイメージャ

コダック ドライビュー6800 レーザーイメージャ
製造番号（*）： 
68000520、68000521、68000524、68000531、68000532、68000533、68000537、68000538、68000541、68000546、
68000551、68000557、68000558、68000562、68000565、68000568、68000581、68000582、68000595、68000598、
68000600、68000601、68000602、68000604、68000608、68000609、68000610、68000611、68000612、68000613、
68000616、68000620、68000622、68000623、68000624、68000633、68000636、68000637、68000638、68000640、
68000642、68000643、68000644、68000646、68000652、68000658、68000659、68000669、68000670、68000671、
68000673、68000681、68000684、68000692、68000708、68000709、68000711、68000712、68000731、68000734、
68000735、68000744、68000745、68000746、68000747、68000749、68000750、68000751、68000753、68000756、
68000760、68000761、68000762、68000766、68000768、68000774、68000777、68000784、68000787、68000796、
68000797、68000799、68000810、68000811、68000813、68000814、68000818、68000821、68000827、68000830、
68000832、68000833、68000834、68000836、68000838、68000839、68000840、68000841、68000842、68000843、
68000844、68000848、68000852、68000853、68000854、68000855、68000856、68000858、68000866、68000867、
68000875、68000876、68000878、68000954、68000956、68000957、68000959、68000960、68000963、68001015、
68001016、68001018(*)、68001020、68001147、68001148、68001149、68001150、68001151、68001152、68001
161、68001199、68001204、68001205、68001212、68001222、68001251、68001280、68001281、68001282、68001
283、68001286、68001296、68001297、68001310、68001315、68001316、68001317、68001323、68001340、68001
360、68001391、68001392、68001404、68001414、68001499、68001544、68001554、68001568、68001582、68001
585、68001608、68001683、68001708(*)、68001715、68001720、68001738、68001774、68001783、68001802、
68001804、68001805、68001814(*)、68001898(*)、68001900(*)、68001903(*)、68001912(*)

尚、下記の製造番号については、弊社の在庫品でした。（*）
6800587（*）、68000606（*）、68000632（*）、68000635（*）、68001144（*）、68001764（*）

出荷数量： 176台（*）
出荷時期：  平成19年10月から 平成20年9月（*）

製造販売業者の名称　： ケアストリームヘルス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区新川２-２７-１ 東京住友ツインビル東館
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10060
製造業者名： Rayco (Shanghai) Medical Products Company Limited.
輸入先国名： 中華人民共和国

「コダック ダイレクトビュー 6800 レーザーイメージャ」において、乳房撮影の画像を六つ切フィルムにプリン
トした際に、リス目上の線（ラスター状のアーティファクト）が入るという報告がありました。この不具合につ
いて調査を行ったところ、乳房撮影画像であって、かつ六つ切フィルムにプリントした際に、当該不具合が視認
できることが分かりました。この不具合の発生を防止するため、弊社は、当該「コダック ダイレクトビュー 
6800 レーザーイメージャ」の全数を対象に改修を行います。（*）

プリントされた乳房撮影の六つ切フィルムを見れば、当該不具合が判明します。また、通常、撮影された画像
は、プリントされ診断が完了するまでは保存されておりますので、再撮影が必要になることはないと思われま
す。
したがって、具体的な健康被害が発生する可能性は極めて低いと考えております。
尚、現在まで具体的な健康被害の発生報告はありません。

平成20年8月26日

当該医療機器は、レーザー光を用いてフィルム上に書き込む方式であり、CTやMRI、超音波、CR などのデジタル
画像信号を取り込み、取込んだ画像を画像診断用フィルム上で再生するために使用する装置です。

当該同機種の設置医療機関は全て把握しておりますので、医療機関に担当者を派遣して、改修いたします。（*）

担当者　： 中野　宏孝
連絡先　： ケアストリームヘルス(株) 品証薬事部 品質保証グループ
電話番号： 03-5540-2260
FAX番号 ： 03-5540-2261