平成20年 9月 5日作成

一般的名称： 定位放射線治療用加速器システム
販売名　　： ノバリス　医用リニアアクセラレータ

対象ロット：H180814,H180847
数量：2台
出荷時期：2005年2月

製造販売業者の名称　： ブレインラボ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園3-4-30 32芝公園ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00109
製造業者名　　　　　：バリアンメディカルシステムズ社（米国）

製造元より、ノバリス　医用リニアアクセラレータの治療台（カウチ）において、使用者が指を挟むと
いう健康被害の報告がありましたので、カウチ天板の下に存在する指を挟むおそれのある部位（ピンチ
ポイント）に、隙間を防ぐ部品の取り付けによる自主改修を実施することといたしました。

本装置の取扱説明書において、指を挟むおそれのある部位（ピンチポイント）についての注意文言の記述があり
ます。またピンチポイントには、既に注意を促す銘板を貼り付けてあり、使用者への注意喚起の文書を提供して
いることから、重大な健康被害が発生する可能性はないものと考えられます。

平成20年9月4日　(情報提供の開始）

直線加速器を基にした治療用定位放射線治療システムをいう。出力は細い高強度ビームに限られる。ガントリは
広範囲の角度及び位置での照射が可能である。リンパ球を不活化するために使用することもある。

該当医療機器の納入先は全て弊社で把握しており、該当先には文書による連絡を致しました。

担当者　： 品質保証責任者　岩倉　智子
連絡先　： ブレインラボ株式会社
　　　　　 東京都港区芝公園3-4-30 32芝公園ビル
電話番号： 03-5733-6275
FAX番号 ： 03-5733-6199