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    平成20年 9月 5日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 放射線治療シミュレータ
販売名　　： ノバリス放射線治療計画システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：07-131801-10958-01,06-83751-10800-50C
数量：2台
出荷時期：2007年6月〜2007年7月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ブレインラボ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園3-4-30 32芝公園ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00109
製造業者名：ブレインラボ社（ドイツ国）

  4. 改修理由

    5. ノバリス放射線治療計画システムの構成品であるiPlan RT Dose治療計画ソフトウェア　バージョン4.0のiPlan
RT Imageを使用して作成した治療計画を、放射線治療装置（エグザックトラック、ノバリスボディシリーズ）
に転送して患者に照射する際、計画された照射位置と異なる箇所に照射されてしまう可能性があることが確認
されましたので、改良したソフトウェアをインストールする、自主改修を実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象が発生した場合、計画した位置からずれた位置に移動し、意図しない位置に照射が行われるおそれが
あります。しかし、放射線治療装置に治療計画を転送する際、医療従事者が、治療計画を確認してから適切な
照射を行うため、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。現在のところ、本件に関する健康
被害の報告は国内外ともに受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成20年8月29日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 特別な構成の診断用X線システムで、放射線治療計画の場合に使用するX線透視装置、X線撮影装置、及び関連す
るハードウェアとソフトウェアなどを含むものをいう。生成された一連の治療パラメータにより、治療照射野の
サイズと位置を決定するために使用する。信号の分析と表示用の機器及び患者と機器の支持装置が含まれる場合
がある。一般に、測定されたパラメータを受信して治療計算に活用するために、放射線治療計画装置にデータが
渡される。

  8. その他

    9. 該当医療機器の納入先はすべて弊社で把握しており、該当先には文書による連絡を致しました。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証責任者　岩倉　智子
連絡先　： ブレインラボ株式会社
　　　　　 東京都港区芝公園3-4-30 32芝公園ビル
電話番号： 03-5733-6275
FAX番号 ： 03-5733-6199