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    平成20年9月4日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 据置型デジタル式循環器用Ｘ線透視診断装置
販売名　　： 多目的Ｘ線撮影システム INNOVA

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　：
YV0022、YV0036
数量　　　： ２台
出荷時期　： 平成　１６年１０月 〜 平成１８年１月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： ジーイー横河メディカルシステム株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　：　　ジーイーメディカルシステムズＳ.Ｃ.Ｓ.（フランス）

  4. 改修理由

    5. 製造元において下記２点のハードウェア及びソフトウェアの不具合が確認されました。本改修はこれらの問題を
是正するためのものです。

問題点１．透視・撮影モードにおける画像収集中に、エラーメッセージを表示することなく、収集画像をライブ
で映し出すモニター上の画像がフリーズする現象が、一部のハードウェアを組合せている当該装置に発生する場
合のあることが製造元にて確認されました。なお、この現象が発生した場合、装置を再起動することにより正常
な状態に戻すことが可能です。

問題点２．システムのリセットまたは再起動（オフ/オンにする）をせずに６日と５時間がたつと、表示される線
量データが５０％まで過小評価されることが明らかになりました。なお、この現象システムのリセットまたは再
起動（オフ/オンにする)を行うことにより、その時点から６日と５時間の間、現象が起きないため、４〜５日程
度おきにシステムのリセットまたは再起動（オフ/オンにする）することで本現象を回避できます。それより短い
周期でリセットまたは再起動（オフ/オンにする）を行なっている場合は、この現象回避の作業は不要です。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 問題点１の事象により、インターベンション等を施行している場合、術者がフリーズしている画像が今現在行っ
ている手技のライブ画像を表示していると誤認する可能性があり、健康被害に繋がる可能性を否定できません。
しかしながら、手技の際は画像を確認しながら進められるため、術者は画像がフリーズしていることに気が付く
と考えられ、健康被害に至る可能性は低いと考えられます。

問題点２の事象により,誤って表示された線量データにより、実際の線量より最大５０％ほど多い放射線を患者に
照射した場合、過剰な線量による健康被害の可能性を否定できません。しかし実際には、当該装置は毎始業時の
始業点検に合わせて立ち上げ作業を行っており、また終業時にシステム停止を行うため、６日間と５時間の長期
にって装置をシステムのリセットまたは再起動（オフ/オンにする）を行わずに連続稼働させることは考えにく
く、本事象の発生による重篤な健康被害が発生する可能性は無いものと考えております。

なお、これまでに両事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成20年9月4日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、心臓血管系、頭・腹部血管系、四肢血管系または脈管系において、カテーテルを使用してＸ線吸収率
の高いヨード系造影剤を心臓または血管の内腔に注入し、血流の状況や血管の走行、形態、弁の動きなどをＸ線
によって連続的に撮影検査し、診断画像の収集、画像データの処理、管理及び転送を行うものです。
そして近年では血管内治療IVR(Interventional Radiology)にも使用されます。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・山田　藤昭
連絡先　： ジーイー横河メディカルシステム株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１