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    平成20年9月2日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 泌尿器科用診察台
販売名　　： ＳＯＮＥＳＴＡマルチテーブル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. モデル　　　シリアル番号　　　輸入年月日　　　　 　改修対象数量
6210 　　　 00074　　　　　　 平成18年4月3日　　　 １台
6210 　　　 12-70040　　　　  平成19年6月14日　　　１台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： エム・シー・メディカル株式会社
所在地　　： 東京都新宿区西新宿７‐５‐２５　西新宿木村屋ビルディング13B1X00088
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00088

  4. 改修理由

    5. 製造元より、モデル６２１０においてバックアップ用バッテリーを搭載した状態でケーブル、ハンドコントロー
ル、フットコントロール又はコントロールボックスに回路故障が生じた際、主電源を切っても動作の静止が起こ
らず、動作制御が出来なくなることが通知された。また、当該機器のバッテリーを回路から外す処置をとるよう
にとの製造元からの指示で当該改修を実施する。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品をＸ線透視用Ｃ-アーム、固定具又は重い物と併用して使用した場合、動作制御が出来なくなることで、
患者が挟まれる可能性があるが、操作者により適切な対応が出来るため重大な健康被害が生じる可能性はないと
考える。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成20年9月1日　(医療機関へ通知)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、泌尿器科領域の診療、膀胱鏡検査、経尿道的手術、尿道の開放手術時に、患者の体位を適切な位置に支
持する電動式検診台である。当該モデルであるモデル６２１０はＸ線透視が可能なタイプである。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関は全て弊社で把握しておりますので、連絡の上、改修を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： Ｓ＆Ｃ本部マーケティンググループ
　　　　　 薬事統括グループ
連絡先　： 大和　義彦
　　　　　 赤羽 真智子
電話番号： 03-5330-7861
　　　　　 03-5330-7854
FAX番号 ： 03-5330-0499
　　　　　 03-5330-7869