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    平成20年 9月 1日 作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称：呼吸回路セット
　　販売名　　：ディスポ呼吸回路410
　　承認番号　：21900BZX00517000

  2. 対象品目、製造番号、数量及び出荷時期

    3.     対象品目：(1)ディスポ呼吸回路410 (Tバード/8400)
              (2)ディスポ呼吸回路410 ネブライザ/アツツキ (CV/B1000/6400)
              (3)ディスポ呼吸回路410 アツツキ (CV/B1000/6400)
              (4)ディスポ呼吸回路410 ネブライザツキ (8400)
              (5)ディスポ呼吸回路410 (オニキスプラス/レジェンドエア)
    
　　対象ロット及び数量
    (1)ディスポ呼吸回路410 (Tバード/8400)：
　　　 081050(1536個)、081346(1887個)、081703(2136個)、082250(1444個)
　　(2)ディスポ呼吸回路410 ネブライザ/アツツキ (CV/B1000/6400)：
　　   081051(149個)、081238(275個)、081347(230個)、082251(10個)
　　(3)ディスポ呼吸回路410 アツツキ (CV/B1000/6400)：
　　　 081052(149個)、081237(188個)、081348(192個)、081704(190個)
    (4)ディスポ呼吸回路410 ネブライザツキ (8400)：
       081053(490個)、081349(180個)
    (5)ディスポ呼吸回路410 (オニキスプラス/レジェンドエア)：
       081054(423個)、081350(236個)、081705(381個)、082254(218個)
   
    出荷数量：10314個
    出荷時期：平成20年3月22日〜平成20年8月19日

  3. 選任製造販売業者等名称

    4. 　　会社の名称　　：アイ・エム・アイ株式会社
　　会社の所在地　：埼玉県越谷市流通団地3-3-12
　　許可の種類　　：第１種医療機器製造販売業
　　許可番号　　　：11B1X00001
　　輸入先製造業者：ビンセントメディカル(ドングァン)マニファクチャリング（中華人民共和国）

  4. 回収理由

    5. 海外製造元より、当該回路に組み込まれているウォータトラップで、以下のリーク(空気漏れ)が発生することが
あるとの連絡がありました。
よって、対象となるロットについて改善したウォータトラップを組込んだ呼吸回路と交換する回収を実施するこ
とに致しました。
(1)呼吸回路に使用されているウォータトラップについて、排水後に貯水カップの蓋を斜めにして強く押して閉め
ると、内部のO-リング(パッキング)が外れることがあり、その場合にリークが生じ、換気に影響を与えることが
あります。
(2)内部の一方向弁が外れやすい工程不良時のウォータトラップが混入してしまい、万一内部の一方向弁が外れた
場合には、排水時にリークが発生することがあります。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 万一、当該事象が発生した場合は、回路にリーク(空気漏れ)が発生する可能性がありますが、人工呼吸器がリー
クを感知して圧低下アラーム又は分時換気量低下アラームにより警告し、医療従事者が直ちに適切な対応を取る
ことができますので、重篤な健康被害は回避できると考えます。
なお、これまでに本事象に関する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　　平成20年 9月 1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 人工呼吸器の回路に用いる器具類で、人工呼吸回路、ウォータトラップ、ネブライザ、フィルタ、マスク、圧調
整バルブ、コネクタ、呼吸のうなどから成るセットをいう。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先医療施設は、全て把握しております。販売いたしました該当品について、改善したウォータト
ラップを組込んだ呼吸回路と交換回収いたします。

  9. 連絡先及び連絡担当者

    10. 　　連絡先　　　　　：アイ・エム・アイ株式会社　　埼玉県越谷市流通団地3-3-12
　　担当者　　　　　：技術部 品質保証・薬事チーム
　　電話番号（直通）：048-988-4440
　　ＦＡＸ　　　　　：048-961-1350