平成20年9月1日　作成
平成21年4月8日訂正(＊)

（A）一般的名称：線形加速器システム
販売名　：(1) CLINAC 2100C　医療用リニアック 
（2）CLINAC 2100CD　医療用リニアック
(3) CLINAC 23EX　医療用リニアック
(4) CLINAC 2300CD　医療用リニアック
(5) CLINAC 21EX　医療用リニアック
(6) CLINAC 600C(600CD)　医療用リニアック
 　(7）CLINAC 6EX　医療用リニアック(*)
（B）一般的名称：放射線治療シミュレータ
　　　　販売名：　(8) Acuity　放射線治療用シミュレータ(*)
(9) ジマトロンCX/CV/EX　放射線治療用シミュレータ(*)

(A) 線形加速器システム
（１）CLINAC 2100C　医療用リニアック
シリアル番号(*)：H140019, H140105, H270357, H270622, H270827, H271089, H271095, H271168, H271170, 
H271174, H271222, H271226, H271229, H271297, H271318, H271323, H271325, H271350, H271351, H271466, 
H271482, H271509, H271552, H271585, H271642, H271655, H271683, H271685, H272122, H272285, H272812, 
H272923, H273111
（２）CLINAC 2100CD　医療用リニアック
シリアル番号(*)：H140129, H140138, H140141,H271170, H271220, H271223, H271237, H271333, H271352, 
H271341, H271353, H271354, H271471, H271551, H271641, H271653, H271667, H271796,  H272131, H272190, 
H272305, H272424, H272898, H272927, H272942, H273034, H273091, H273119, H273144
（３）CLINAC 23EX　医療用リニアック
シリアル番号：H290282, H290348, H290389, H290525, H290548
（４）CLINAC 2300CD　医療用リニアック
シリアル番号：H290120, H290148, H290179, H290259
（５）CLINAC 21 EX　医療用リニアック
シリアル番号(*)：H140095, H140102, H140116, H140130, H271501, H271639, H271640, H271673, H271808, 
H271809, H271829, H271855, H271871, H271908, H271930, H271948, H271956, H272006, 
H272048, H272087, H272109, H272110, H272114, H272120, H272151,H272218, H272268, H272314, H272319,
H272340, H272367, H272369, H272371, H272374, H272375, H272817, H272876, H272902, H272903, H272940, 
H273007, H273008,  H273012, H273022,　H273039, 
H273042, H273043, H273064, H273079, H273089, H273092, H273094, H273116, H273122, H273123, H273124, 
H273125, H273127, H273132, H273133, H273134, H273138, H273156, H273163,  H273169, H273189, H273193, 
H273380

（６）CLINAC 600C　医療用リニアック
シリアル番号：H180495, H180502, H180526, H180547, H180551,H180591, H180599, H180679,
              H180682,H180709）, H180732, H180839　
（７）CLINAC 6EX　医療用リニアック(*)
 シリアル番号(*)： H181003, H180866, H181002, H180896
数量(*)：154 台
出荷時期(*)：平成7年5月〜平成19年1月
（B）放射線治療シミュレータ
（８）Acuity　放射線治療用シミュレータ(*)
シリアル番号(*)：H770066, H770098, H770137, H770169　
出荷数量(*)：4台
出荷時期(*)：平成16年2月〜平成18年1月
（９）ジマトロンCX/CV/EX　放射線治療用シミュレータ(*)
シリアル番号：H720743, H720777, H720778, H720862, H720866, H720871, H720905, H720915, 
H720916, H720919, H721010, H721014, H721020, H721028, H721037, H721041, 
H721045　
出荷数量：	17台
出荷時期：平成9年11月〜平成14年2月

製造販売業者の名称：株式会社バリアンメディカルシステムズ
　　製造販売業者の所在地：東京都中央区日本橋富沢町10-16 MY ARK 日本橋ビル
　　薬事の業態：第一種医療機器製造販売業
　　製造販売業許可番号：13B1X00107
　　輸入元製造業者：(A) バリアンメディカルシステムズ社（米国）
(B) バリアンメディカルシステムズ　ユーケー社（英国）

製造元より、上記機種のイグザクトカウチ（治療台）のピンチポイントにおいて指挟みの健康被害の報告があ
り、イグザクトカウチの天板の下にあるピンチポイントに対する指挟み防止のため隙間を防ぐ部品の提供の連
絡が届きましたので、自主改修をすることにしました。

本装置の取扱説明書の注意文言及び添付文書の禁忌事項の中に、「カウチ天板を前後左右に移動するとき、カウ
チに挟まれないようにすること。特に、カウチ天板の下側のピンチポイントは
重篤な障害を引き起こす可能性があります。」との記述があり、またピンチポイントには、手挟み注意のピクト
グラムの銘板を貼り付け、注意を喚起していますので、重大な健康被害が発生する可能性は少ないものと思われ
ます。

平成20年8月25日（情報提供開始日）

（A）本装置は、高エネルギーのX線及び電子線を利用して、悪性腫瘍の治療、全身照射及び血液照射に使用され
る放射線治療装置である。
（B）本装置は、放射線照射治療を計画するための部位を測定して良性及び悪性腫瘍の患者の治療位置を決めるX
線装置であり、透視、撮影及びガントリを１回転させることによるコーンビームCTにて再構成を行った３D画像に
より病巣の位置を計画し治療計画の照射野と照合するために用いられる。

該当医療機器を納入致しました医療機関は弊社が把握しております。

担当者名：土屋　明
連絡先　：株式会社　バリアンメディカルシステムズ
　　　　　東京都中央区日本橋富沢町10-16 MY ARK 日本橋ビル
電話番号：03-3639-9700
FAX：03-3639-9623