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    平成20年 8月29日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 心臓用カテーテルイントロデューサキット
販売名　　： アテインガイディングカテーテルＡ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号　　：33901607 / 33909207 / 33917207 / 33925707 / 33929306 / 33931107
対象回収数量　　：7個
出荷時期　　　：平成19年3月26日から平成20年8月13日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区東新橋二丁目14番1号　コモディオ汐留
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
輸入先製造元　　　　　： Medtronic, Inc.　(米国)

  4. 回収理由

    5. 本品はメドトロニック社の委託製造業者にて製造・包装が行なわれています。今般、滅菌包装の密閉性に疑義の
ある製品が、特定のロットに含まれている可能性があることが判明しました。
現在までのところ、国内外で当該事象に係る健康被害の報告はなく、また当該事象による健康被害の可能性は極
めて低いと考えられますが、予防的処置として、関連するロットを全て自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 万一、滅菌包装の密閉性に疑義のある製品が用いられたとしても、本品に接触した血液が体内に戻されることが
ないため、予想される健康被害の発生リスクは極めて低いと考えられます。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成20年8月29日　（情報提供開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ及び、除細動機能なし植込み型両心室ペーシング
パルスジェネレータのリードを心臓内に装着する際に、先に用いるガイディングカテーテルとともに使用し、
ガイディングカテーテルを介して血液が漏れないようにするために使用します。

  8. その他

    9. 弊社の流通記録より、全ての回収対象品は弊社代理店にあることが確認されています。既に代理店への連絡は完
了し、使用されることはありません。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 清水　真治
連絡先　： 東京都港区東新橋二丁目14番1号　コモディオ汐留
電話番号： 03-6430-7025
FAX番号 ： 03-6430-7140