閉じる 
    平成20年 8月29日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
販売名　　： ＪＣＡ‐ＢＭシリーズ自動分析装置クリナライザ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 機種名　：JCA-BM8020
製造番号：CA11200002、CA11200004、CA11200005、CA11200006

機種名　：JCA-BM8030
製造番号：CA10300006

機種名　：JCA-BM8040
製造番号：CA11400009、CA11400010、CA11400011、CA11400012、CA11400013、CA11400014

機種名　：JCA-BM8060
製造番号：CA11500051、CA11500055、CA11500057、CA11500058、CA11500059

機種名　：JCA-BM6010
製造番号：CA11010034、CA11010035、CA11010036、CA11010037、CA11010038、CA11010039、CA11010040、
　　　　　CA11010041、CA11010042、CA11010043、CA11010044、CA11010045、CA11010046、CA11010047、
　　　　　CA11010048、CA11010049、CA11010050、CA11010051、CA11010052、CA11010053、CA11010054、
　　　　　CA11010055、CA11010056、CA11010057、CA11010058、CA11010059、CA11010060、CA11010061、
　　　　　CA11010062、CA11010063、CA11010064、CA11010065、CA11010066、CA11010067、CA11010068、
　　　　　CA11010069、CA11010070、CA11010071、CA11010072、CA11010073、CA11010074、CA11010077、
　　　　　CA11010078、CA11010081

数　　量：60台
出荷時期：平成19年3月〜平成20年7月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本電子株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都昭島市武蔵野３‐１‐２
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X00100

製造業者の名称
(1)製造所の名称　　　： 日本電子株式会社
　製造所の住所　　　： 東京都昭島市武蔵野３‐１‐２
　薬事の業態　　　　： 医療機器製造業（一般）
　製造業許可番号　　： 13BZ001224

(2)製造所の名称　　　： 山形クリエイティブ株式会社
　製造所の住所　　　： 山形県天童市大字山口字大仏１６５５
　薬事の業態　　　　： 医療機器製造業（一般）
　製造業許可番号　　： 06BZ200002

  4. 改修理由

    5. 　この度、当該製品中、一部の製造号機において装置出荷基準は満たしていますが、検出器回路を構成する電気
基板上の集積回路（IC）で、特性が意図した設計仕様を満たしていないICが発見されました。
　対象ロット欄に示す号機の装置には、設計仕様を満たしていない集積回路（IC）が使用されている可能性があ
ります。
　対象製品においては、検出器直線性が一部領域において低値を示し、反応初速度測定法の測定値に対して低濃
度域で数％程度の高値を示す場合があります。
　この現象の発生頻度は使用環境や増幅器の個別性能に依存する為、対象製品すべてにこの現象が発生するもの
ではありませんが、社内規格を満たすため検出器回路を構成する電気基板の自主改修を実施いたします。
　現在は検査工程を改善し、社内規格を満たす集積回路（IC）を使用した製品の供給を行っており、反応初速度
測定法の測定値に対して低濃度域で数％程度の高値を示すことはありません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　本現象が発生した場合には、反応初速度測定法の増加反応系において低濃度域の測定値への影響（数％程度の
高値）が考えられますが、これは、臨床的に要求される許容誤差の範囲であり、また、疾病の診断は当該製品の
測定値のみではなく、他の検査成績や臨床症例を考慮して総合的に行われますので、本事象により健康被害を生
じる可能性は低いと考えます。
　また、本現象は測定値の再現性に影響を与えることはありません。
　尚、現在までに、本件に起因すると思われる健康被害の報告は受けていません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成20年8月29日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　元来の方法を大きく変えずに、用手法による臨床化学分析法を着実に自動化した装置をいう。測定は、個別の
キュベットで行われ、ターンテーブルで運ばれる途中に各ステーションで試料、希釈液及び試薬が調合される。
　混合、培養及び発色のための時間が考慮されており、その後に、内蔵されている分光光度計で反応混合物の吸
光度を測定する。

  8. その他

    9. 　該当する装置及び納品しました日本国内の医療機関等は全て特定しており、本現象の発生の可能性があること
と改修の旨を日本電子株式会社が各納品先へ通知し、改修作業を実施します。
　本改修作業は製造業者である日本電子株式会社がお客様を訪問して実施します。
　尚、改修完了時には納入先のお客様より改修が完了した旨の文書に確認のサインをいただき、改修の実施完了
を管理します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 山本　卓
連絡先　： 日本電子株式会社　品質保証室
電話番号： ０４２‐５４２‐２２１２
FAX番号 ： ０４２‐５４６‐３３５３