平成20年 8月28日作成

一般的名称： 中心循環系マイクロカテーテル
販売名　　： マイクロフェレット超選択的カテーテルセット

対象ロット（１）
製品名　：マイクロガイドワイヤー
製品番号：TPMG-14-180-CEP-HC (ロット番号：E2120207)
出荷数量：6個
出荷時期：平成20年8月6日

対象ロット（２）
製品名　：マイクロガイドワイヤー
製品番号：TPMG-14-135-CEP-HC（ロット番号：E1941768）
出荷数量：19個
出荷時期：平成19年7月4日〜平成20年6月26日

対象ロット（３）
製品名　：マイクロガイドワイヤー
製品番号：TPMG-14-135-CEP-HC（ロット番号：E2001423）
出荷数量：9個
出荷時期：平成20年2月1日〜8月7日

対象ロット（４）
製品名　：マイクロガイドワイヤー
製品番号：TPMG-14-135-CEP-HC（ロット番号：E2005938）
出荷数量：15個
出荷時期：平成20年3月12日〜8月19日

対象ロット（５）
製品名　：マイクロガイドワイヤー
製品番号：TPMG-14-135-CEP-HC（ロット番号：E2030876）
出荷数量：10個
出荷時期：平成20年8月22日

製造販売業者の名称　： Cook Japan株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区元代々木町30-13 ラウンドクロス元代々木ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10023
製造業者　　　　　　：William Cook Europe ApS（デンマーク）

対象ロット(1)(2)(3)
上記ロットにおいて、ラベルに記載されているガイドワ
イヤーの長さと、実際の製品の長さに相違がある製品が
あることが判明したため、該当ロットにつき、自主回収
を実施することとしました。

対象ロット(4)(5)
上記ロットにおいて、ラベル表示と、実際の製品に相違
（ワイヤー先端部長さの相違）がある製品があることが
判明したため、該当ロットにつき、自主回収を実施する
こととしました。

対象ロット(1)(2)(3)
当該製品は、同一承認のマイクロカテーテルと併用して
使用されるガイドワイヤーであり、使用前にマイクロカ
テーテルに装着されます。装着した時点で長さの相違が
確認できるため、使用されることはなく、健康被害を招
くおそれはないと考えられます。

対象ロット(4)(5)
当該製品の使用方法は、ワイヤー先端部長さによって使
用方法が異なるものではなく、使用された場合も重篤な
健康被害を招くおそれはないと考えられます。

なお、国内において、これまで本事象に起因する健康被
害発生の報告は受けておりません。

平成20年8月22日　（情報提供開始）

本品は、血管内への造影剤注入に用いられる血管造影用
カテーテルセットです。血管塞栓用コイルの挿入や、硬
化剤注入等の処置にも用いられます。

当該製品を納入した医療機関はすべて弊社が特定してお
りますので、文書により通知のうえ、回収いたします。

担当者　： 武田徹
　　　　　 今井康之
連絡先　： 東京都渋谷区元代々木町30-13　ラウンドクロス元代々木ビル
電話番号： 03-3468-9914
FAX番号 ： 03-3468-7177