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    平成20年8月20日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名：ラテックス製コンドーム
(1)販売名：ＥＶＥＲ　ＧＲＥＥＮ
(2)販売名：ＬＯＶＥ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)(ＥＶＥＲ　ＧＲＥＥＮ)
No.02250（2005年2月　720グロス）、No.04450（2005年4月　720グロス）、08850（2005年8月　720グロス）、
01250（2005年12月　720グロス）、04460（2006年4月　720グロス）
計３６００グロス（１４４個／1グロス）、２００５年２月〜２００６年４月
(2)(ＬＯＶＥ）
No.08850（2005年8月　700箱）、No.04460（2006年4月　700箱）、No.08860（2006年8月　700箱）、
No.08870（2007年8月　700箱）、No.03380（2008年3月　700箱）、
計３５００箱（200個／1箱）、２００５年８月〜２００８年３月

  3. 製造販売業者等名称

    4. (株)ジャパン開発，
代表取締役　雨宮　國廣
山梨県笛吹市境川町藤垈1438、
医療機器製造販売業許可番号：１９Ｂ２Ｘ００００６

  4. 回収理由

    5. 薬事法に定められた製造番号等を表示していなかった為、及び当該製品の外国製造業者が厚生労働大臣の認定を
受けていなかった為回収します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 外国製造業者の認定は受けていなかったが国内検査で、品質で問題は無いことを確認しており健康被害の可能性
は低いと考える。尚、現時点では健康被害に関する報告はありません

  6. 回収年月日

    7. 2008年8月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 避妊及び性感染症予防の補助

  8. その他

    9. 出荷先は全て把握しており、販売先に対し連絡のうえ回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 取締役営業担当：板垣太久雄
TEL：０５５‐２６６‐５６８１
携帯：０９０‐９３８５‐２２８１