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    平成20年8月28日　作成
平成21年4月27日　訂正(＊)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称　　：拡張器類
　　販売名　　　　：スライディングチューブ
　　　　　　　　　　（TSL-MT、TSL-MP2、TSL-MS、TSL-LT、TSL-LP2）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期(＊)

    3. 　　ロット番号　　：8906,8907,8908,8909,8910,8912,9001,9002,9004,9005,9006,9007,9102,9104,
                    9106,9112,9201,9202,9203,9204,9205,9206,9208,9209,9210,9211,9212,9301,
                    9302,9303,9304,9306,9307,9308,9309,9310,9311,9312,9401,9402,9403,9404,
                    9405,9406,9407,9408,9410,9411,9412,9501,9502,9504,9505,9507,9508,9509,
                    9510,9511,9512,9601,9602,9605,9606,9609,9610,9611,9612,9701,9702,9703,
                    9704,9706,9707,9708,9710,9712,9801,9803,9804,9805,9807,9808,9809,9810,
                    9811,9902,9903,9904,9905,9906,9910,9911,0001,0002,0003,0004,0007,0008,
                    0010,0012,0101,0102,0104,0105,0106,0108,0110,0112,0203,0204,0205,0206

　　出荷数量　　　：1347本
　　出荷時期　　　：平成元年〜平成14年7月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　会社の名称　　：フジノン株式会社
　　会社の所在地　：埼玉県さいたま市北区植竹町1丁目324番地
　　業許可の種類　：第二種医療機器製造販売業
　　業許可番号　　：11B2X00057

  4. 回収理由(＊)

    5. 　　平成14年 8月より当該製品の回収を実施しましたが、この度、医療機関から健康被害の情報を
　　1件受信しました。回収先について精査したところ、回収先に漏れがあったことが判明しました。
　　精査結果、回収先範囲の特定ができないと判断されたため、内視鏡を所有している可能性がある
　　全国医療施設を対象とし通知書を送付します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　大腸内視鏡での検査中に破損した場合、腸壁に擦過して傷をつける等、健康被害を生じる可能
　　性はありますが、程度は今回発生したものと同様に軽微なものと考えます。
　　なお、これまでのところ、上述した１件の健康被害以外に、他の医療機関から同様の報告は
　　ありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　　平成20年8月28日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　当製品は、大腸内視鏡と組み合わせて使用し、内視鏡の体内への挿入を補助するためのもの
　　です。

  8. その他(＊)

    9. 　　当社が履歴を把握できていない対象製品を探している旨の通知書を内視鏡を所有している可能性
　　がある全国医療施設に送付し、同封の返信はがきにて所有を確認いただきます。所有が確認され
　　た施設へは、担当者を派遣し回収を実施します。　　

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　連絡先　　　　：フジノン株式会社　医療機器事業部　品質保証部
　　　　　　　　　　埼玉県さいたま市北区植竹町1丁目324番地
　　担当者　　　　：大谷津 昌行、小林 洋勝
　　電話番号　　　：048 (668) 2095
　　ＦＡＸ　　　　：048 (668) 1570