平成20年 8月26日作成

一般的名称： テレメトリー式心電送信機（テレメトリー式心電受信機）
販売名　　： ApexPro テレメトリーシステム

製造番号：（医療機関納入分）
D23F1919G,E23F2053G,F34T2850G,J44T5085G,D23F1916G,D23F1917G,D23F1918G,D23F1920G,D23F1921G,D23F1923G,
D23F1924G,C23F1632G,C23F1633G,C23F1635G,C34T2307G,E23F2057G,E23F2058G,H44T5080G,H44T5081G,L24T1385G,
G34T3163G,C23F1634G,C23F1764G,E23F2063G,L44T5100G,M24T1494G,M13F1025G,F34T2903G,C23F1629G,C23F1672G,
C23F1673G,C23F1674G,C23F1675G,C23F1677G,C23F1679G,C23F1688G,C23F1704G,C23F1705G,D23F1840G,J44T5091G,
B34T2159G,D34T2645G,C23F1763G,SAH06452260GA,SAH06292011GA,SAH06241964GA,SAH06041472GA,SAH06191861GA,
SAH06191859GA,SAH06241973GA,J32U0071G,C42U0123G,J32U0067G,B32U0028G,B32U0023G,B42U0118G,
R2U05340038GA,B42U0110G,C42U0121G,D32U0057G,R2U05230029GA,R2U05140008GA,R2U05220018GA,R2U05230026GA,
R2U05090001GA,R2U05140006GA,R2U05140009GA,B32U0042G,B42U0108G,M32U0090G,J32U0072G,M32U0086G,
B42U0096G,B42U0093G,R2U05290030GA,R2U05320033GA,R2U05400043GA,R2U05400041GA,M32U0084G,B42U0113G,
M32U0080G,J32U0073G,J32U0065G,C42U0124G,R2U05320035GA,C32U0046G,C32U0044G,B42U0095G,B42U0102G,
C42U0126G,B42U0104G,R2U05230024GA,E42U0140G,R2U05290031GA,R2U05320037GA,C42U0133G,J32U0079G,
B42U0098G,M32U0081G,B42U0112G,C32U0048G,M32U0082G,J32U0069G,B42U0097G,B32U0036G,B32U0037G,J32U0074G,
M42U0149G,M42U0150G,R2U05400039GA,B42U0094G,R2U05220016GA,R2U05400045GA,R2U05090002GA,R2U05090005GA,
R2U05180014GA,R2U05400042GA,L42U0146G,L42U0148G,B32U0038G,C42U0125G,B42U0111G,R2U05220020GA,
R2U05320036GA,R2U05400047GA,R2U05460049GA,B32U0031G,B32U0033G,B42U0106G,E42U0141G,B32U0029G,
B32U0027G,R2U05220017GA,C42U0122G,B42U0116G,B42U0091G,B42U0100G,B42U0099G,B42U0092G,B42U0105G,
E42U0139G,R2U05320034GA,R2U05230027GA,L42U0147G,E42U0143G,R2U05230028GA,R2U05400044GA,R2U05400046GA,
R2U05460050GA,R2U05480056GA,R2U05320032GA,R2U05460052GA,R2U05230022GA,E42U0142G,C32U0045G,B32U0019G,
B32U0025G,R2U05220019GA,B32U0030G,B42U0107G,R2U05460051GA,R2U05480057GA,B32U0026G,C42U0129G,
R2U05220016GA,R2U05220017GA,R2U05220020GA,R2U05220019GA

数量：１６８台

製造番号：（販売代理店納入分）
R2U05230022GA

数量：１台


数量合計：１６９台


出荷時期：平成１４年４月から平成２０年５月

製造販売業者の名称　： ジーイー横河メディカルシステム株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者：GE Medical Systems Information Technologies, Inc.　米国

複数患者の生体情報を集中管理している監視モニタに、各ベッドサイドモニタからの情報を無線送信する
テレメータ機器において、ごくまれなケースとして次の事象が確認されました。
監視モニタ側の４段階の警告機能のうち、一番低いリスクレベルの警告が継続している最中に、
2ランク高いリスクレベルの警告すべき現象が発生した場合でも、ソフトウエアの不具合により、
2ランク高いリスクレベルの警告で発せられなければならないアラーム音や画面上のメッセージが表示されないも
のです。
このことから本事象を是正するソフトウエアに交換します。
なお、どのような現象をどのリスクレベルに割り当てるかは医療機関側の決定に委ねられています。

当該事象が起きている間に患者原因の容態変化があった場合に、医療従事者は複数患者を集中管理している監視
モニタを通じてすぐには発見できませんが、各々のベッドサイドモニタでは警告を発することから事態の変化を
把握でき対応できますので、重篤な健康被害の発生には至らないと考えます。
なお、これまで国内外とも健康被害の報告はありません。

平成20年8月26日

本装置は、患者の生体情報又はベッドサイドモニタ等で計測された心電図、動脈血酸素飽和度等の生体情報を、
無線で送受信するための医療用テレメータです。

納入いたしました医療機関、販売代理店はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 品質保証本部　CS QRSグループ
　　　　　 熊谷　善樹
連絡先　： ジーイー横河メディカルシステム株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１