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    平成20年8月22日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用超音波画像診断装置
販売名　　： 超音波診断装置 HD3

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製造番号：A69202300002300,A6A202300002606,A6A202300002624,A6A202300002688
　　　　　　　A6A202300002718,A6A202300002735,A6A202300002744,A6B202300002763
　　　　　　　A6B202300002788,A75202300003198,A77202300003605,A78202300003682
対象数量：12台
出荷時期：平成19年4月〜平成19年12月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
所在地　　： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00221
輸入先製造業者名：フィリップス ウルトラサウンド（アメリカ合衆国）

  4. 改修理由

    5. 海外製造元から、当該装置のソフトウエアバージョン2.0で産科計算をする際に、産科計算で使用する推定胎児体
重（EFW）のテーブルを、東大式、Brenner式、Williams式、Doubilet式を使用して計算された場合に、推定胎児
成長率（EFW Growth Percentile）が高く表示される可能性があるとの連絡を受けました。
そのため、修正ソフトウエアによる改修を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合、推定胎児成長率（EFW Growth Percentile）が実際よりも高く表示されます。
しかしながら、推定胎児成長率（EFW Growth Percentile）は、頭部や腹部の計測値から計算により算出される概
算の推定値であり、胎児の発育の指標の一つであり、他の指標も含めて総合的診断が行われるため、健康被害を
引き起こす可能性は極めて低いと考えます。
また、産科計算において推定胎児体重（EFW）を計算する際に、EFWのテーブルを阪大式・Hadlock式でご使用いた
だければ本事象の発生はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成20年8月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供する。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 小野　英夫、熊谷　昌彦
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事開発・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206