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    平成20年 8月22日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用検査室用遠心機
販売名　　： マイクロ冷却遠心機（３７４０）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3.  製造番号　G42085、G42087、G42088、G42090、G42093、G42095、G42101、G42104、
　　　　　 G52113、G52114、G52117、G52126、G52129、G52131、G52132、G52136、
　　　　　 G62141、G62143、G72152、G72154、G72156、G72160、G82164、GX2174、
　　　　　 GX2176、GX2177、GY2192、GY2193、GY2194、GY2196、GY2199、GY2204、
　　　　　 GY2206、GY2210、GZ2215、GZ2217、GZ2223、GZ2224、GZ2226、GZ2228、
　　　　　 GZ2232、GZ2233


 対象台数　４２台

 出荷時期　平成１８年２月〜平成１９年２月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社久保田製作所
製造販売業者の所在地： 群馬県藤岡市中大塚１０６５‐３
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １０Ｂ３Ｘ００００３

  4. 改修理由

    5. (1)３７４０型遠心機で低速用スイングロータＳＦ‐２４０型が許容回転数を超えて
回転し変形する不具合が生じた。

(2)不具合の症状から判断し、制御ソフトにバグが在った可能性があり、制御ソフトを
見直し、バグと考えられるところを修正した。

(3)低速スイングロータＳＦ‐２４０型が使用されている３７４０型遠心機の制御ソ
フト（４３Ａ１）を改修することにいたしました。
低速スイングロータＳＦ‐２４０型以外のロータで不具合の発生はありません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 故障による直接の健康に被害は無い。
しかし、不具合が生じたときに、本体または回転体に接し、負傷する可能性
がある。
尚、現在までに健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成20年8月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 検査などで検体の遠心分離をする機械です。

  8. その他

    9. 平成２０年８月２０日現在、対象製品全てにおいて、納入先の最終確認作業を
行っており平成２０年８月２０日から別紙の納入先への注意喚起を行います。
順次、弊社の者が納入先を訪問して修正した制御ソフトウェア（４４Ａ１）に
交換する作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 製造本部　　栗田 正彦
　　　　　 品質保証部　岩下 洋
連絡先　： 株式会社　久保田製作所　藤岡工場
電話番号： 0274-22-6111
FAX番号 ： 0274-22-6118