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    平成20年 8月20日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 採血用穿刺器具
販売名　　： オートレット（Autolet II＝製品表示）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロ ッ ト：ロット表示なし
数　　量：497個
出荷時期：平成9年7月14日から平成20年5月31日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 輸入販売業者の名称　： 株式会社ホーメット
輸入販売業者の所在地： 東京都世田谷区三軒茶屋2-14-10
許可の種類　　　　　： 医療用具輸入販売業（旧法）
許可番号　　　　　　： 不明

販売業者の名称：ヱルマ販売株式会社
販売業者の所在地：東京都文京区湯島2-31-6　湯島堀井ビル
許可の種類：高度管理医療機器販業
許可番号：4501050400042

  4. 回収理由

    5. 本製品には薬事法により輸入販売業者に義務付けられた、表示及び添付文書の添付が行われていない事が判明し
たことによる。　　但し、輸入販売業者が既に業務を廃止している為、販売業者が自らの責任も踏まえ自主回収
する事と致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 今回の回収理由は薬事法により輸入販売業者に義務付けられた、表示及び添付文書の添付が行われていなかった
事によるもので、使用にあたり必要な注意喚起の為の情報提供が充分ではなかったものの、健康被害の可能性は
低いと考えます。　また、製品の品質及び有効性には問題はなく、現在までに本件にかかる健康被害に関する報
告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成20年8月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血糖自己測定などの微量採血を目的とするブラッドランセットを装着して用いる穿刺器具です。

  8. その他

    9. 当該製品の上記出荷期間の内、現在出荷先を把握出来ております期間部分（平成１３年７月以降）を弊社営業員
による直接訪問か販売業者に依頼しての使用状況確認及び現在使用中のユーザーに対する代替品の提供並びに対
象品の回収を行います。　また、その他の対象品の情報収集を積極的に行い得られた情報に対しても同様に状況
確認及び回収・代替品の提供を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 総務部　青木正夫
連絡先　： ヱルマ販売株式会社
電話番号： 03-3818-6281
FAX番号 ： 03-3818-6934