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平成20年8月18日作成
一般名及び販売名
一般的名称：自動染色装置 販売名： (1)「ベンタナXTシステムベンチマークモジュールXT」 (2)「ベンタナXTシステムベンチマークモジュールLT」 (3)「ベンタナXTシステムディスカバリーモジュール」 (4)「ベンタナHXシステムベンチマーク/20」 (5)「ベンタナHXシステムディスカバリー/20」
対象ロット、数量及び出荷時期
平成19年7月24日〜平成20年7月19日の期間に出荷又は修理された機器の内、下記のシリアル番号のもの
販売名 数量 対象シリアル番号
(1)ベンタナXTシステムベンチマークモジュールXT 24 710236/710257/710366/710631/710636/
710847/711180/711958〜62/712098/712102/
712105/712127/712323〜24/712341〜44/
712359〜60
(2)ベンタナXTシステムベンチマークモジュールLT 19 610058/610183/610202/610280/610297/61308/
610321/610325/610328〜29/610332〜33/
610335〜38/610340〜42
(3)ベンタナXTシステムディスカバリーモジュール 1 711895
(4)ベンタナHXシステムベンチマーク/20 21 810395/810515/810600/810602/810618/810627/
810822/810903/810912/811010〜12/811312/
811332〜33/811519/811607/811651/811654〜55/
810661
(5)ベンタナHXシステムディスカバリー/20 10 810022/810029〜30/810037/810059/810080/
810359/810373/810397/811619
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称：ベンタナ・ジャパン株式会社 製造販売業者の住所：神奈川県横浜市西区みなとみらい2-2-1横浜ランドマークタワー35階 主たる機能を有する事業所の名称：ベンタナ・ジャパン株式会社 主たる機能を有する事業所の所在地：神奈川県横浜市西区みなとみらい2-2-1横浜ランドマークタワー35階 許可の種類：第3種医療機器製造販売業 許可年月日：平成20年2月22日 許可番号：14B3X00026
改修の理由
海外製造業者より、平成19年7月24日〜平成20年7月19日の期間に製造されたスライドヒーターの耐久性に問題が ある可能性があり、当該ヒーターを使って製造又は修理した機器について、温度チェックテスト調査を実施する との情報があったため
危惧される具体的な健康被害
温度ヒーターが設定温度まで上昇しない場合、染色不良を生じる可能性があるが、当該機器を用いた染色結果 は、その他の検査結果、患者の症状、他の病理検査結果等を総合して診断され、単独の染色結果により診断され ることはほとんどないため、危惧される具体的な健康被害は少ないと考えられる。 また、現在までに、当該スライドヒーターの不具合に基づく染色不良の報告は受けていない。
改修開始年月日
平成20年7月3日
効能効果又は用途等
病理検査の組織標本や細胞新、血液検査等の標本を作製する装置をいう。染色を行う装置又は塗抹のみを行う装 置を含む。
その他
設置先施設はすべて特定できており、電話及び文書にて情報提供の上、機器使用者又は弊社社員による点検が完 了している。また、点検の結果、不具合が発見されたものについては、全て交換修理実施済み。
連絡先及び担当者名
ベンタナ・ジャパン株式会社 カストマーサポート部 貝塚英樹 電話番号：045-228-5071 FAX番号：045-228-5070