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    平成20年8月15日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称：バイポーラ電極
　　販　売　名：アースロワンド

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　対象ロット、数量：

　　　　 製品番号　　　　ロット番号　　　出荷数量（個）
　　　　 AC4330-01　　　　4T25650-A　　　　150
　　　　 　　　　　　　　 4T07360-A　　　　 65
　　　　　　　　　　　　　4T28260-A　　　　　9
　　　　　　　　　　　　　4T33260-A　　　　 12
　　　　　　　　　　　　　4T01670-A　　　　 77
　　　　　　　　　　　　　4T07370-A　　　　 18
　　　　　　　　　　　　　4T17670-A　　　　 23
　　　　　　　　　　　　　4T04480-B　　　　 11
　　　　　　　　　　　　　4T08580-A　　　　 36
　　　　　　　　　　　　　4T09580-A　　　　　1
　　　　　　　　　　　　　4T09880-A　　　　　2
　　　　　　　　　　　　　合計　　　　　　 404

　　出荷時期：平成17年10月4日〜平成20年8月13日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者　　　：【名　　称】小林製薬株式会社
　　　　　　　　　　　　　　 　　　 小林メディカルカンパニー
　　　　　　　　　　　　【所 在 地】大阪府大阪市中央区淡路町4-4-13
　　　　　　　　　　　　　　　　　　南星ビル
　　　 　　　　　 　　　【業　　態】第一種医療機器製造販売業
　　　　 　　　　 　　　【許可番号】27B1X00008

　　外国特例承認取得者：【名　　称】アースロケア社
　　 　　　　　　 　　　【所 在 地】680 Vaquerous Avenue Sunnyvale,
　　　　　　　　　　　　　　　　　　CA 94085 USA
　　 　　　　　　 　　　【区　　分】一般医療機器
　　 　　　　　　　　　 【認定番号】BG99999999

  4. 回収理由

    5. 　　当該製品の製造元であるアースロケア社より、輸送中の衝撃等により滅菌
　　包装が破損する可能性が考えられるとの理由で、自主的に製品の回収を実
　　施するとの連絡を受けました。
　　そこで、弊社と致しましても、当該製品の自主回収を実施することいたし
　　ました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　本品は、関節鏡下の手術において、導電性媒体の存在下で生体組織の切除、
　　凝固及び止血に使用する機器です。
　　医療現場での使用にあたっては、滅菌包装が破損している場合には使用しな
　　いよう添付文書に記載し、案内しております。
　　万が一、滅菌包装の破損に気づかず使用した場合には、感染症を引き起こす
　　おそれが否定できませんが、関節鏡下手術では灌流液を使用しますので、手
　　技的に考えて、実際に健康被害につながる可能性は低いと考えます。
　　現在まで当該製品を納入した国内の医療機関から、滅菌包装に関する不具合
　　や健康被害の報告はございません。また、国外においても健康被害の報告は
　　ございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　　 平成20年8月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　本品は、下記の電気手術器に接続して使用する電極プローブであり、電解質
　　液、血液等の導電性媒体の存在下において、生体組織の切除、凝固及び止血
　　を行うことに用いる。
　　販売名　：アースロケア　マルチエレクトロードシステム２０００
　　承認番号：21200BZG00049000

  8. その他

    9. 　　出荷先はすべて特定されており、該当品の出荷先である代理店及び医療機関
　　に対しては、弊社社員が訪問し回収を行います。
　　平成20年8月15日より出荷先への案内を開始しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　連絡先　：小林製薬株式会社　小林メディカルカンパニー
　　　　　　　　大阪府大阪市中央区淡路町4-4-13　南星ビル
　　担当者名：薬事・品質保証部　品質保証課　岡嶋　浩二／森　友紀
　　電話番号　06-6222-6606　FAX番号　06-6222-7228