平成20年8月15日作成

一般的名称： 据置型デジタル式循環器用Ｘ線透視診断装置
販売名　　： 多目的Ｘ線撮影システム INNOVA

製造番号　：
XF0022、XF0149、XF0150、XF0151、XF0152、XF0153、XF0154、XF0155、XF0156、XF0157、XF0200、
XF0250、YV0001、YV0002、YV0004、YV0006、YV0007、YV0009、YV0010、YV0023、YV0024、YV0025、
YV0027、YV0028、YV0029、YV0030、YV0031、YV0032、YV0033、YV0034、YV0035、YV0037、YV0038、
YV0039、YV0040、YV0042、YV0043、YV0044、YV0045、YV0046、YV0047、YV0048、YV0049、YV0050、
YV0051、YV0052、YV0054、YV0055、YV0056、YV0057、YV0058、YV0059、YV0060、YV0061、YV0062、
YV0063、YV0064、YV0065、YV0066、YV0067、YV0068、YV0070、YV0071、YV0072、YV0073、YV0074、
YV0075、YV0076、YV0077、YV0078、YV0079、YV0080、YV0081、YV0082、YV0083、YV0100、YV0162、
YV0163、YV0164、YV0165、YX1483


数量　　　： ８１台
出荷時期　： 平成　１５年１０月 〜 平成２０年２月

名称　　　： ジーイー横河メディカルシステム株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　：　　ジーイーメディカルシステムズＳ.Ｃ.Ｓ.（フランス）

特定のソフトウェアバージョンの装置において、稀に下記のようにエラー及びアラーム機能が正常に動作しない
ことが製造元にて確認されました。
・オペレーターに対して、システム異常または不正な操作を知らせるメッセージ（アラーム）が表示されない。
・意図せず装置がロックされてしまう場合がある。
・Ｘ線コントロール機能において、Ｘ線照射の表示が自動的に停止しない場合がある。

本事象により、エラー及びアラーム機能が正常に動作しなかった場合、事前に操作者に異常を知らせることがで
きなくなる可能性があります。しかしながら、その発生頻度は極めて低く、また、始業時にシステムリセットを
行い、エラー/アラーム機能の点検を行うことで本事象が回避されることにより健康被害に至る可能性は低いと考
えられます。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

平成20年2月26日

本装置は、心臓血管系、頭・腹部血管系、四肢血管系または脈管系において、カテーテルを使用してＸ線吸収率
の高いヨード系造影剤を心臓または血管の内腔に注入し、血流の状況や血管の走行、形態、弁の動きなどをＸ線
によって連続的に撮影検査し、診断画像の収集、画像データの処理、管理及び転送を行うものです。
そして近年では血管内治療IVR(Interventional Radiology)にも使用されます。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・山田　藤昭
連絡先　： ジーイー横河メディカルシステム株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１