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    平成20年 8月14日作成
平成20年 8月18日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 人工内耳
販売名    ： (1)「クラリオン Ｓシリーズ」の構成品であるSシリーズヘッドピース
             (2)「クラリオン 人工内耳システム」の構成品であるSシリーズヘッドピース
             (3)「クラリオン プラチナサウンドプロセッサ」の構成品であるプラチナヘッドピース(*)

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 出荷数量：107個
出荷時期：平成19年8月13日〜平成20年3月25日

対象シリアル,ロット番号：下記のとおり

販売名 (1)クラリオン Sシリーズ
モデル番号 AB-5301-00
シリアル番号 15489,15490,15494
小計3個

モデル番号 AB-5301-10
シリアル番号 11114,11115,11123,11160,11167,11169,11180,11283,11285,11286,11295,11328,11334
小計13個


販売名 (2)クラリオン 人工内耳システム
モデル番号 MMT-5300-00
シリアル番号 14147,14149,14155
小計3個

モデル番号 AB-5300-10
シリアル番号 10293,10294,10296,10298,10299,10300,10303,10306,10307,10308,10771,10774,10252,
10649,10668,10773

小計16個


販売名（3)クラリオン プラチナサウンドプロセッサ(*)
モデル番号 AB-7300
シリアル番号 39353,39381,39606,39658,37047,37101,37103,37105,37192,37518,37833,37837,37866,
37867,37876,37885,37900,37910,37917,37920,38313,38723,38729,39379,39380,39382,
39473,38485,39515,39562,39679

小計31個

モデル番号 AB-7300-001
ロット番号 170985

小計30個

モデル番号 AB-7300-001
ロット番号 177672

小計5個

モデル番号 AB-7300-001
ロット番号 181303

小計1個

モデル番号 AB-7300-001
ロット番号 169310

小計5個

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社 日本バイオニクス
製造販売業者の所在地： 東京都港区六本木3丁目18番12号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00163
輸入先製造元：アドバンスト・バイオニクス社(米国）

  4. 回収理由

    5. 人工内耳システムは重度聴覚障害者の聴覚の回復のために用いる機器をいい、体内に植え込まれる片側の蝸牛に
挿入する電極アレーを含む受信用刺激装置と、体外の装着し音を電気信号に変換して刺激装置に送るサウンドプ
ロセッサより構成されており、サウンドプロセッサは音声信号処理装置とヘッドピースより構成されています。

Sシリーズヘッドピース及びプラチナヘッドピースにおいて、体外機器と通信が出来ないという事例が発生した
という不具合に関する情報を2008年7月30日に米国製造元から情報が得られました。

調査の結果、2007年5月から2008年4月に販売されたSシリーズヘッドピース及びプラチナヘッドピースにおいて、
本来49.1MHzから49.5MHzであるべきところチューニングの調節が不適切になっている可能性の製品があるため、
弊社では患者様の安全を第一に考え回収を開始することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 人工内耳システムの構成品であるヘッドピースにおいて、チューニングの調節が不適切になっている可能性が
あった場合、下記の(1)から(3)の現象が生じます。

(1)体外機器との通信ができない
(2)体外機器との通信が間歇的にできない（不安定である）
(3)体外機器との通信ができるが、インピーダンスが測定できない

また、使用上において受信用刺激装置との通信を維持するため、より多くのエネルギーを要することからサウン
ドプロセッサ用充電電池の使用時間が短くなる場合があります。

医師または言語聴覚士がサウンドプロセッサへのプログラム作業終了後に当該機器を接続し動作確認を行った際
に、上記(1)から(3)のいずれかの現象が必ず生じます。また、プログラミングシステムの画面表示により医師ま
たは言語聴覚士が(1)から(3)の現象について確認できることから適切に処理をすることができるため患者様へ使
用されることはありません。上述のとおり本品不具合による重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えられま
す。

なお、受信用刺激装置には問題はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成20年8月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 補聴器装用効果が十分に得られない高度両側難聴患者に人工内耳として使用する。

  8. その他

    9. 対象となる107個について納入した医療機関はすべて弊社が把握できておりますので、納入しました医療機関に
対して回収する旨を通知し、当該品の回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事部　望月 武、品質保証課　西村雅通
連絡先　： 株式会社 日本バイオニクス
　　　　　 東京都港区六本木3丁目18番12号
電話番号： 03-5549-7715
FAX番号 ： 03-5549-0875