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    平成20年 8月 13日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： ポリグラクチン縫合糸
販売名　　： バイクリル　ラピッド

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品番号：VR214、VR214PK
対象製造番号：ZG8BTSD0
対象数量　　：519箱（6228個）及び36パック（108個）、計6336個
出荷時期　　：平成19年7月4日〜平成19年12月6日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田3丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
外国製造業者　　　　： ETHICON, GmbH（ドイツ）

  4. 回収理由

    5. 国内において、当該ロット製品使用時に通常より簡単に縫合糸が切れるとの顧客苦情を受理しました。海外
海外製造元にて調査した結果、当該ロット製品の個別包装に微小なプレスじわが確認され、製造後何らかの
影響で当該プレスじわから空気中の水分子が混入し、縫合糸が劣化した可能性が否定できない、と判断され
ました。
製造工程において滅菌工程は確実に実施されておりますが、製品の有効性及び滅菌状態への影響を考慮し、
当該ロット製品を自主的に回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 縫合糸の劣化が進みますと、使用時に確実な結節が行えなくなることが考えられ、また、プレスじわによる
個別包装の滅菌性への影響が完全には否定できません。しかしながら、このような場合でも、術中において
本製品の添付文書に基づき医師による適切な措置がなされるとともに、通常行われる術後の病態管理により
重篤な健康被害には至らないものと考えます。
なお、海外及び本邦において健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成20年8月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 術部の縫合。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されており弊社より速やかに使用中止をご案内するとともに、弊社営業部員又は代理店担当者
が直接病院へ訪問し、回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 広報部　伊東、林
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田3丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869