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    平成２０年８月１１日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般名：医療脱脂綿
　　販売名：赤星脱脂綿

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　 ロット番号　　　　数　量　　　　　　　　　　　　　 出　荷　時　期
　　 ００３０６２　　 １００ｇ×１３０個×５ケース　　　平成２０年３月２７日から平成２０年４月１０日

　　　 　合計　　　　 １００ｇ×１３０個×５ケース　　　平成２０年３月２７日から平成２０年４月１０日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称　　：株式会社イシバシ
　　製造販売業者の所在地　：東京都新宿区西早稲田１‐５‐１２
　　許可の種類　　　　　　：医療機器製造販売業
　　許可番号　　　　　　　：１３Ｂ３Ｘ１００１１

　　製造所の名称　　　　　：松前衛生材料株式会社
　　製造所の所在地　　　　：愛知県名古屋市西区天塚町３‐５７
　　許可番号　　　　　　　：２３ＢＺ２００００８

  4. 回収理由

    5. 　　当該製品について、酸又はアルカリ試験でアルカリ反応があり、自社規格から逸脱しているため

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　当該製品でアルカリ反応があるのが均一ではなく、サンプリングの場所により呈色が濃かったり薄かったり
　　しています。
　　濃い部分での資料溶液のｐＨ値は８．０程度であり、例え、直接皮膚に接触したとしても重篤な健康被害が
　　起こる可能性はないものと考えております。これまでに本件にかかる健康被害発生の報告は受けておりませ
　　ん。

  6. 回収着手年月日

    7. 　　平成２０年８月９日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　医薬品を塗布したり、患者の体表から少量の体液を吸収したりする等、医療目的に使用する。

  8. その他

    9. 　　　当該品についての販売先は当社ですべて把握しており、文書により通知のうえ、回収を実施します。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 　　連絡先　：東京都新宿区西早稲田１‐５‐１２
　　　　　　：株式会社イシバシ
　　担当者　：石橋　信一
　　電話番号：０３‐３２０３‐２６１８
　　FAX番号 ：０３‐３２０３‐２６０６