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平成20年8月8日作成
一般名及び販売名
一般的名称：線形加速器システム 販売名 ：(1)メバトロン (2)プライマス ミッドエナジー (3)プライマス ハイエナジー
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)型式名 ： メバトロン Ser No. ： 3196, 3198, 3252, 3532, 3685 (2)型式名 ： プライマス ミッドエナジー Ser No. ： 3344, 3508, 3563, 3637, 3838, 3874, 4014, 4023, 4025, 4104, 4191, 4261, 4375, 5005, 5009, 5019, 5070, 5218, 5220, 5258, 5262, 5263, 5268, 5283, 5289, 5291, 5297, 5308 (3)型式名 ： プライマス ハイエナジー Ser No. ： 3021, 3022, 3143, 3189, 3193, 3237, 3262, 3278, 3336, 3359, 3366, 3436, 3488, 3526, 3529, 3531, 3668, 3677, 3717, 3813, 3822, 3839, 3844, 3867, 3868, 3872, 3876, 3902, 3943, 3991, 4033, 4043, 4047, 4055, 4057, 4085, 4102, 4105, 4206, 4219, 4225, 4252, 4275, 4351, 4364, 5010, 5021, 5050, 5066, 5077, 5079, 5122, 5136, 5167, 5188, 5256, 5267, 5269, 5285 数量 ： 92 台 出荷時期 ：平成11年 1月〜平成20年 4月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ：東芝メディカルシステムズ株式会社 製造販売業者の住所 ：栃木県大田原市下石上1385番地 薬事の業態 ：第一種医療機器製造販売業 製造販売業許可番号 ：09B1X00003 平成 17年 4月 1日 製造所の名称 ：シーメンス オンコロジー ケア システムズ工場 製造所の住所 ：アメリカ合衆国 カリフォルニア州 コンコード ネルソンアベニュー4040 薬事の業態 ：医療機器製造業 認定番号 ：BG30400079 一般 平成18年10月18日 製造所の名称 ：シーメンス株式会社 ケムナット工場 製造所の住所 ：レントゲン通り，19-21, DE-95478，ケムナット，ドイツ 薬事の業態 ：医療機器製造業 認定番号 ：BG21300040 一般 平成18年 9月26日
改修理由
製造元のシーメンス社より、照射角度などを変更して連続して治療する自動シーケンス治療中に、特定の 条件、または操作にて以下の問題が発生する場合があるとの連絡がありました。 （ａ）コントロールコンソールのソフトウェアバージョンがV9.1.50の場合 ガントリが意図した方向と逆方向に回転し指定した角度で止まる場合があります。 または、意図した方向に回転しますが、指定した角度を通過し、1回転してから指定した角度で止ま る場合があります。 （ｂ）コントロールコンソールのソフトウェアバージョンがV6.2、V6.5、V7.0、V7.2、V8.0、V9.1の場合 ガントリが意図した方向と逆方向に回転し、指定した角度で止まる場合があります。 このため、弊社としては不具合を修正したソフトウェアをインストールする対策を改修として実施 いたします。
危惧される具体的な健康被害
本事象が発生した場合、ガントリと患者が接触し患者がケガをする可能性が考えられますが、装置動作中は 操作者が監視モニターにより装置の動作及び患者を監視しておりますので、ガントリが意図しない方向に回 転した場合には容易に気づき、緊急停止スイッチ又は動作停止ボタンの操作により動作を停止することがで きます。従って、患者に重篤な健康被害が発生する可能性は低いと考えております。 なお、今までに本事象による健康危害発生の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成20年 8月 8日（情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
本装置は、高エネルギーのＸ線または電子線による腫瘍等の放射線治療及びリンパ球不活性化のために使用 され、医師もしくは診療放射線技師等の有資格者が使用します。
その他
納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対策を改修として実施します。
担当者名及び連絡先
担当者氏名 ：薮内 良昌、中原 朋哉 連絡先 ：東芝メディカルシステムズ株式会社 栃木県大田原市下石上1385番地 Tel:0287-26-6211 Fax:0287-26-6050