| 閉じる |
平成20年8月8日作成
一般名及び販売名
一般的名称：全身用Ｘ線ＣＴ診断装置 販売名 ：(1)東芝スキャナ Aquilion TSX-101A (2)東芝スキャナ Aquilion ONE TSX-301A
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)型式名 ： TSX-101A Ser No. ： 1592262 ,2582022 ,2622010 ,2622013 ,3532101 ,3562012 ,5522263 HAA05Z2001,HAA05Z2003,HAA05Z2004,HAA05Z2006,HAA05Z2008,HAA0612009,HAA0612010 HAA0612018,HAA0612019,HAA0612020,HAA0612023,HAA0612024,HAA0612026,HAA0612037 HAA0612038,HAA0612044,HAA0612045,HAA0622055,HAA0622060,HAA0622062,HAA0622064 HAA0622066,HAA0622067,HAA0622068,HAA0622072,HAA0622073,HAA0622078,HAA0622081 HAA0622083,HAA0622084,HAA0622087,HAA0622088,HAA0632090,HAA0632091,HAA0632096 HAA0632101,HAA0632104,HAA0632109,HAA0632111,HAA0632114,HAA0632115,HAA0632116 HAA0632124,HAA0632125,HAA0632127,HAA0632129,HAA0632132,HAA0632134,HAA0632135 HAA0632136,HAA0642144,HAA0642145,HAA0642147,HAA0642154,HAA0642156,HAA0642159 HAA0642162,HAA0642163,HAA0642164,HAA0652169,HAA0652173,HAA0652178,HAA0652180 HAA0652182,HAA0652184,HAA0652185,HAA0652188,HAA0652191,HAA0652195,HAA0652196 HAA0652197,HAA0652203,HAA0652204,HAA0662207,HAA0662214,HAA0662224,HAA0662225 HAA0662232,HAA0672242,HAA0672245,HAA0672262,HAA0682267,HAA0682270,HAA0682274 HAA0682282,HAA0682292,HAA0682304,HAA0682305,HAA0692316,HAA0692317,HAA0692318 HAA0692319,HAA0692320,HAA0692321,HAA0692322,HAA0692323,HAA0692324,HAA0692326 HAA0692327,HAA0692333,HAA0692335,HAA0692336,HAA0692338,HAA0692339,HAA0692340 HAA0692341,HAA06X2342,HAA06X2344,HAA06X2347,HAA06X2355,HAA06X2358,HAA06X2362 HAA06X2374,HAA06X2376,HAA06X2378,HAA06Y2383,HAA06Y2388,HAA06Y2393,HAA06Y2407 HAA06Y2415,HAA06Y2425,HAA06Z2432,HAA06Z2433,HAA06Z2443,HAA06Z2450,HAA06Z2454 HAA06Z2455,HAA06Z2457,HAA06Z2459,HAA06Z2460,HAA06Z2461,HAA06Z2462,HAA06Z2465 HAA06Z2468,HAA06Z2471,HAA06Z2474,HAA06Z2475,HAA06Z2480,HAA06Z2482,HAA0712483 HAA0712488,HAA0712492,HAA0712495,HAA0712496,HAA0712497,HAA0712500,HAA0712501 HAA0712502,HAA0712510,HAA0712514,HAA0712515,HAA0712516,HAA0712517,HAA0712519 HAA0712526,HAA0712527,HAA0712529,HAA0712531,HAA0712532,HAA0722538,HAA0722542 HAA0722545,HAA0722546,HAA0722549,HAA0722557,HAA0722558,HAA0722565,HAA0722566 HAA0722569,HAA0722573,HAA0722576,HAA0722579,HAA0722589,HAA0722592,HAA0722593 HAA0722594,HAA0722596,HAA0722600,HAA0722601,HAA0722603,HAA0722604,HAA0722605 HAA0732607,HAA0732611,HAA0732616,HAA0732617,HAA0732618,HAA0732621,HAA0732626 HAA0732627,HAA0732630,HAA0732640,HAA0732641,HAA0732642,HAA0732645,HAA0732646 HAA0732647,HAA0732648,HAA0732651,HAA0732653,HAA0732655,HAA0732656,HAA0732657 HAA0732661,HAA0732663,HAA0732665,HAA0742666,HAA0742667,HAA0742668,HAA0742675 HAA0742677,HAA0742681,HAA0742685,HAA0742686,HAA0742687,HAA0742689,HAA0742691 HAA0752695,HAA0752700,HAA0752709,HAA0752711,HAA0752713,HAA0752717,HAA0752718 HAA0752719,HAA0752722,HAA0752725,HAA0762732,HAA0762735,HAA0772770,HAA0772771 HAA0772777,HAA0772779,HAA0772782,HAA0772791,HAA0772793,HAA0772797,HAA0772798 HAA0772801,HAA0772802,HAA0772803,HAA0772817,HAA0772821,HAA0772822,HAA0782828 HAA0782832,HAA0782836,HAA0782840,HAA0782852,HAA0782856,HAA0782857,HAA0782858 HAA0782864,HAA0782870,HAA0782872,HAA0782880,HAA0782881,HAA0782884,HAA0782885 HAA0792888,HAA0792889,HAA0792891,HAA0792892,HAA0792894,HAA0792896,HAA0792905 HAA0792906,HAA0792907,HAA0792908,HAA07X2912,HAA07X2922,HAA07X2950,HAA07X2953 HAA07X2954,HAA07X2956,HAA07X2957,HAA07X2958,HAA07X2959,HAA07Y2960,HAA07Y2966 HAA07Y2969,HAA07Y2974,HAA07Y2975,HAA07Y2976,HAA07Y2981,HAA07Y2982,HAA07Y3005 HAA07Z3008,HAA07Z3016,HAA07Z3017,HAA07Z3024,HAA07Z3026,HAA07Z3029,HAA07Z3033 HAA07Z3043,HAA07Z3051,HAA07Z3055,HAA0813058,HAA0813059,HAA0813060,HAA0813064 HAA0813067,HAA0813070,HAA0813074,HAA0813079,HAA0813086,HAA0813091,HAA0813096 HAA0813097,HAA0813098,HAA0813099,HAA0813100,HAA0813101,HAA0813104,HAA0813105 HAA0823110,HAA0823114,HAA0823124,HAA0823128,HAA0823133,HAA0823138,HAA0823141 HAA0823142,HAA0823145,HAA0823146,HAA0823148,HAA0823151,HAA0833154,HAA0833155 HAA0833159,HAA0833160,HAA0833162,HAA0833167,HAA0833175,HAA0833176,HAA0833177 HAA0833178,HAA0833179,HAA0833180,HAA0833181,HAA0833182,HAA0833185,HAA0833186 HAA0833188,HAA0833192,HAA0833193,HAA0833194,HAA0833195,HAA0833196,HAA0833197 HAA0843199,HAA0843201,HAA0843202,HAA0843213,HAA0843215,HAA0853224,HAA0853225 HAA0853226,HAA0853227,HAA0853228,HAA0853231,HAA0853240,HAA0853242,HAA0853247 HAA0863260,HAA0873270,HAA0873271,HAA0873275,HBA0632099,HBA0632112,HBA0632121 HBA0682301,HBA06X2369,HBA06Y2385,HBA0722584,HBA0732608,HBA0732612,HBA0732628 HBA0732631,HBA0732662,HBA0792899,HBA0792901,HBA0792904,HBA07Y3004,HBA07Z3018 HBA07Z3047,HBA0813087,HBA0813103,HBA0823106,HBA0823139,HBA0823152,HBA0833168 HBA0833183,HBA0833189,HBA0843220,HBA0853229,HBA0853233,HBA0863251,HBA0863258 IAA0622009,IAA0622017,IAA0652026,IAA0672033,IAA0722069,IAA0722075,IAA0782101 IAA0782102,IAA07Z2126,IAA07Z2130,IBA06Z2060,IBA0782100 (2)型式名 ： TSX-301A Ser No. ： 2AA07X2001,2AA07Y2011,2AA0812013,2AA0822016,2AA0832018,2AA0832019,2AA0832020 2AA0832021 数量 ： 426 台 出荷時期 ：平成13年 9月〜平成20年 7月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ：東芝メディカルシステムズ株式会社 製造販売業者の住所 ：栃木県大田原市下石上1385番地 薬事の業態 ：第一種医療機器製造販売業 製造販売業許可番号 ：09B1X00003 製造所の名称 ：東芝メディカルシステムズ株式会社 製造所の住所 ：栃木県大田原市下石上1385番地 薬事の業態 ：医療機器製造業 製造業許可番号 ：09BZ006008
改修理由
Ｘ線曝射を制御する基板用の電源ユニット(架台回転部に搭載)において、架台回転に伴う遠心力と架台 回転停止の繰り返しにより、素子のハンダ部分にクラックが発生し、電源ユニットが故障する可能性が あることが判明ました。 本問題が発生するとＸ線曝射を制御する基板への電源供給が不安定になるために、保護回路が動作しＸ 線が出力されなくなります。また多くの場合、コンソールモニタ上にエラーメッセージが表示されます。 当社としては、架台回転に対する耐性を改善した電源ユニットに交換する対策を改修として実施するこ ととしました。
危惧される具体的な健康被害
本問題が発生すると、Ｘ線曝射を制御する基板への電源供給が不安定になるために、保護回路が動作し Ｘ線が出力されなくなります。 従って、不要被曝などの健康被害が発生する可能性は無いと考えております。
改修開始年月日
平成20年 8月 8日
効能・効果又は用途等
CT装置はＸ線管と検出器を対向に配置して、被検者の周りを回転走査させることによって、頭部を含めた 全身の横断断層像を得る装置で、医師もしくは診療放射線技師等の有資格者が使用します。
その他
納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対策を改修として実施します。
担当者名及び連絡先
担当者氏名 ：薮内 良昌、中原 朋哉 連絡先 ：東芝メディカルシステムズ株式会社 栃木県大田原市下石上1385番地 Tel:0287-26-6211 Fax:0287-26-6050