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平成20年 08月 06日作成 平成20年 08月18日訂正(*) 平成21年 02月18日訂正(**)
一般名及び販売名
一般的名称： 電動式可搬型吸引器 販売名 ： 医療用吸引器 toteCUBE-vac(**)
対象ロット、数量及び出荷時期
対象製造番号及び数量 対象台数：３２８台（＊） 出荷時期：平成２０年１月８日〜平成２０年５月１６日 製造番号：（＊） 3111960(＊) 3111961(＊) 3111962(＊) 3111964(＊) 3111965(＊) 3111966(＊) 3111967(＊) 3111968(＊) 3111969(＊) 3111970(＊) 3111971(＊) 3111972(＊) 3111974(＊) 3111975(＊) 3111976(＊) 3111977(＊) 3111978(＊) 3111979 3111980 3111981 3111982 3111984 3111985 3111987 3111989 3111990 3111991 3111992 3111993 3111994 3111997 3111998 3111999 3112001 3112002 3112003 3112004 3112005 3112006 3112007 3112008 3112009 3112010 3112011 3112014 3112015 3112016 3112017 3112019 3112021 3112022 3112023 3112025 3112026 3112027 3112028 3112029 3112030 3112032 3112033 3112034 3112035 3112036 3112037 3112038 3112040 3112041 3112042 3112043 3112044 3112046 3112047 3112048 3112049 3112050 3112052 3112055 3112056 3112057 3112058 3112060 3112062 3112063 3112064 3112065 3112066 3112067 3112069 3112071 3112073 3112074 3112075 3112076 3112077 3112078 3112080 3112082 3112084 3112085 3112087 3112088 3112089 3112090 3112091 3112093 3112094 3112095 3112096 3112098 3112099 3112100 3112101 3112102 3112103 3112104 3112105 3112106 3112107 3112108 3112109 3112110 3112111 3112114 3112118 3112120 3112121 3112122 3112123 3112124 3112125 3112126 3112127 3112128 3112129 3112130 3112132 3112133 3112137 3112139 3112140 3112141 3112142 3112143 3112144 3112145 3112146 3112147 3112149 3112150 3112152 3112153 3112154 3112155 3112156 3112157 3112158 3112159 3112161 3112163 3112164 3112165 3112167 3112168 3112171 3112172 3112174 3112176 3112177 3112178 3112277 3112278 3112279 3112280 3112281 3112282 3112283 3112284 3112285 3112286 3112287 3112288 3112289 3112290 3112291 3112292 3112293 3112294 3112299 3112300 3112301 3112302 3112303 3112304 3112305 3112306 3112307 3112308 3112309 3112310 3112311 3112312 3112313 3112314 3112323 3112324 3112325 3112326 3112327 3112328 3112329 3112330 3112331 3112332 3112333 3112334 3112335 3112336 3112337 3112338 3112341 3112342 3112343 3112344 3112345 3112346 3112347 3112348 3112349 3112350 3112351 3112352 3112353 3112354 3112363 3112364 3112365 3112366 3112367 3112368 3112369 3112370 3112371 3112372 3112373 3112374 3112375 3112376 3112377 3112378 3112379 3112380 3112381 3112382 3112386 3112387 3112388 3112389 3112390 3112391 3112392 3112393 3112394 3112395 3112396 3112397 3112398 3112399 3112400 3112401 3112402 3112403 3112404 3112405 3112406 3112407 3112408 3112409 3112410 3112411 3112412 3112413 3112414 3112415 3112416 3112417 3112418 3112419 3112420 3112421 3112422 3112423 3112424 3112425 3112426 3112427 3112428 3112429 3112430 3112431 3112432 3112433 3112434 3112435 3112436 3112437 3112438 3112439 3112440 3112446 3112447 3112448 3112449 3112450 3112451 3112452 3112453 3112454 3112455 3112456 3112457 3112458 3112459 3112460 3112473 3112474 3112475 3112476 3112485
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： パシフィックメディコ株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷２‐６‐４ 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00181 製造業者の名称：駿河電子株式会社 所在地 ：静岡県沼津市西熊堂６９３‐８ 許可の種類 ：医療機器一般 許可の番号 ：22BZ005038
回収理由
製品に搭載された吸引ポンプのモーター部において、カーボンブラシを固定するためのスプリングが不均等のた め一方のカーボンブラシが磨耗してしまい、モーター部の接触不良が発生して作動しないことがあることが、国 内の故障事例から確認されました。このため、同製造ロットの吸引ポンプを搭載した製品の点検を行い安全性は 確認しておりますが、改善した製品と交換することにより自主回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
当社の点検により安全性を確認しておりますので、現状では、回収が終了するまでの間は当該不具合の発生を 防ぐことができ、重篤な健康被害の怖れはないものと考えております。 なお、本件による健康被害発生の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成20年08月05日
効能・効果又は用途等
気道、口腔内に溜まった分泌物を自ら排出することが困難な患者の気道内及び口腔内の分泌物の吸引に使用する 医療用吸引器
その他
(1)納入先の医療機関は全て把握しています。 (2)事故防止のための医療機関等への情報提供とともに、改善された製品に交換することによって回収いたしま す。
担当者及び連絡先
担当者 ： 小竹清志 連絡先 ： パシフィックメディコ株式会社 東京都文京区本郷２‐６‐４ 電話番号： ０３‐３８１８‐７３９１ FAX番号 ： ０３‐３８１８‐７３９２