平成20年 8月 6日作成

一般的名称：　放射線防護用カラー
販売名　　：　ＨＡＧＯＲＯＭＯワンダーライト ネックガード

　製造番号
ＨＡＧＯＲＯＭＯワンダーライト ネックガード　ＷＮＧ

0802100314, 0802100408, 0802100741, 0802100742, 0802100929, 0802100931, 0802100992, 0802100993,

0803100088, 0803100868, 0803101571, 0803101572, 0803101573, 0803101574,

0804101289, 0804101320,

0805100762, 0805100763, 0805100764, 0805100765, 0805100766, 0805100767, 0805100768, 0805100787,
0805100788, 0805100789, 0805100790, 0805100791, 0805100792, 0805100793, 0805100794, 0805100916,
0805101198, 0805101199, 0805101210, 0805101211, 0805101212, 0805101213, 0805101214, 0805101215,
0805101216, 0805101217, 0805101218, 0805101295,

0806100120, 0806100121, 0806100122, 0806100123, 0806100124, 0806100125, 0806100471, 0806100472,
0806100497, 0806100573, 0806100574, 0806100575, 0806100894, 0806101097, 0806101098, 0806101162,
0806101163, 0806101164,


出荷数量　　　62個
出荷年月日　　平成20年2月8日〜平成20年7月2日

製造販売業者の名称　：　株式会社　マ　エ　ダ
製造販売業者の所在地：　東京都足立区西新井本町５‐４‐１２
許可の種類　　　　　：　第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　：　13B3X00111
製造所の名称　　　　：　株式会社　マ　エ　ダ　足立工場
所在地　　　　　　　：　東京都足立区西新井本町５‐４‐１２
許可番号　　　　　　：　13BZ005012

当該製品と同じX線遮へい材で製造しているX線防護前掛をご使用いただいている国内病院よりX線遮へいシー
トにひび割れが発生しているとの情報が寄せられました。当社で安全性確認のためX線遮へいシート製造元へ調
査依頼をしていたところ、当該製品に使用しているX線遮へいシート中の鉄成分含有比率が高く、経年変化によ
る劣化が促進される傾向があるという報告が提出されました。このため早期破損の可能性があると判断し回収す
ることに致しました。当製品につきましても材料が同一であることから、念のため代替品と交換回収いたしま
す。

ひび割れが発生していると報告された当該ネックガードと同一のＸ線遮へい材を使用している製品のひびわれ部
分をＪＩＳＺ４５０１Ｘ線防護用品類の鉛当量試験方法に従って透過線量測定を実施した結果、製品規格である
０．２５ｍｍＰｂ以上を保持していることを確認しています。形状が大きく、重量がありＸ線遮へい材にも負担
がかかるX線防護衣において透過線量測定結果に問題がないことから、小型軽量な当該製品についても健康被害
が発生する可能性は低いと考えます。
尚、現在までに本件に係る不具合発生や健康被害の報告は受けておりません。

平成20年 8月 6日

本製品は、管電圧１５０kV以下のＸ線で診療や治療を行う場合に散乱線からの被曝量を低減させ、術者、又は他
の人員の頚部又は甲状腺を防護するX線防護具です。

当該製品の納入先業者を全て特定しており、文書にて通知の上代替品との交換による回収を実施いたします。
尚、当該製品であっても上記の製造番号以外のものについては、X線遮へい材料製造元の調査によって品質に問題
がないことが確認されておりますので、回収対象外と致します。

担当者氏名　：　前田　賢
連絡先　　　：　株式会社 マ エ ダ
　　　　　　　　東京都足立区西新井本町５‐４‐１２
　　　　　　　　電話　 ０３‐３８８０‐８８８１
　　　　　　　　FAX　　０３‐３８８０‐８９１２（本件専用）