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    平成20年 8月 6日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称：　放射線防護用前掛
販売名　　：　セフロンライト・レインボー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号
セフロンライト・レインボー　ＳＥ‐Ｒ成人用
0710100582, 0710100822, 0710100823, 0710100832, 0710100833, 0710101146〜0710101151,
0711100290, 0711100546, 0711100547, 0711101056〜0711101060,
0712100272〜0712100281, 0712100623〜0712100649, 0712100651, 0712100652,
0801100743〜0801100772, 0801101116〜0801101135,
0802100649〜0802100708, 0802101298〜0802101357,
0803100018〜0803100047, 0803100391〜0803100420, 0803100763〜0803100802, 0803101168〜0803101187,
0803101595〜0803101604,
0804100299〜0804100338, 0804101028〜0804101067,
0805100404, 0805100414〜0805100443, 0805100732〜0805100735, 0805100737〜0805100744, 0805100746,
0806100032〜0806100064, 0806100072〜0806100081, 0806100517〜0806100521, 0806100851〜0806100853,
0806100861〜0806100865, 0806100871

セフロンライト・レインボー　ＳＥ‐ＲＣ小児用
0710100551, 0710100552,
0712100262〜0712100268,
0801101096〜0801101115,
0803100008〜0803100017, 0803100381〜0803100390, 0803101585〜0803101590,
0804100289, 0804100290, 0804101068〜0804101071,
0806100507, 0806100508,


出荷数量　　　602着
出荷年月日　　平成19年10月26日〜平成20年 7月 4日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　：　株式会社　マ　エ　ダ
製造販売業者の所在地：　東京都足立区西新井本町５‐４‐１２
許可の種類　　　　　：　第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　：　13B3X00111
製造所の名称　　　　：　株式会社　マ　エ　ダ　足立工場
所在地　　　　　　　：　東京都足立区西新井本町５‐４‐１２
許可番号　　　　　　：　13BZ005012

  4. 回収理由

    5. 当該製品と同じX線遮へい材で製造している一般医療用X線防護前掛を使用している国内病院よりX線遮へい
シートにひび割れが発生しているとの情報が寄せられました。当社で安全性確認のためX線遮へいシート製造元へ
調査依頼をしていたところ、当該製品に使用しているX線遮へいシート中の鉄成分含有比率が高く、経年変化に
よる劣化が促進される傾向があるという報告が提出されました。これにより早期破損の可能性があると判断し回
収することにしました。これに関連して材料が同一であることから当製品につきましても念のため代替品と交換
回収致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品と同一のX線遮へい材を使用しており、ひび割れが発生していると報告された製品のひびわれの部分を
ＪＩＳＺ４５０１Ｘ線防護用品類の鉛当量試験方法に従って透過線量測定を実施した結果、製品規格である０．
２５ｍｍＰｂ以上を保持していることを確認しています。使用頻度が激しくX線遮へい材へのストレスが多い一
般医療用の製品であっても透過線量測定結果に問題がないことから、当該製品についても健康被害が発生する可
能性は低いと考えます。
尚、現在までに本件に係る不具合発生や健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成20年 8月 6日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品は、管電圧１５０kV以下のＸ線で歯科診療及び治療を行う場合に、患者が受ける散乱線からの被曝量を低
減させるための防護衣です。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した販売業者を特定しており、文書にて通知の上代替品との交換によって回収を実施いたしま
す。
尚、当該製品であっても、上記以外の製造番号のものについては品質に問題がないことをX線遮へい材料製造元の
調査によって確認しておりますので、回収対象外といたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者氏名　：　前田　賢
連絡先　　　：　株式会社 マ エ ダ
　　　　　　　　東京都足立区西新井本町５‐４‐１２
　　　　　　　　電話　 ０３‐３８８０‐８８８１
　　　　　　　　FAX　　０３‐３８８０‐８９１２　（本件専用）