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    平成20年 8月 6日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称：　放射線防護用前掛
販売名　　：　ＨＡＧＯＲＯＭＯワンダーライト

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　製造番号
ＨＡＧＯＲＯＭＯワンダーライト 　前掛型ＷＦＡ，ＷＦＡ2
0710100426, 0710100802, 0710100803,

0711100917, 0711100918, 0711100919, 0711100920, 0711100921, 0711101084, 0711101175, 0711101176,

0712100105, 0712100355, 0712100356, 0712100561, 0712100562, 0712100679, 0712100680, 0712100681,
0712100682, 0712100683, 0712100701, 0712100702, 0712100724, 0712100741, 0712100742, 0712100768,
0712100769, 0712100770, 0712100771, 0712100774, 0712100775, 0712100776, 0712100777,

0801100357, 0801100375, 0801100376, 0801100460, 0801100692, 0801100693, 0801100694, 0801101038,
0801101039, 0801101040, 0801101050, 0801101051, 0801101052, 0801101053, 0801101059, 0801101067,
0801101084, 0801101085, 0801101154, 0801101155, 0801101156, 0801101158, 0801101544, 0801101545,

0802100232, 0802100233, 0802100234, 0802100235, 0802100236, 0802100237, 0802100302, 0802100303,
0802100720, 0802100721, 0802100735, 0802100956, 0802100957, 0802100958, 0802100959, 0802100987,
0802100988, 0802101026, 0802101047, 0802101048, 0802101054, 0802101055, 0802101056, 0802101057,
0802101058, 0802101059, 0802101080, 0802101081, 0802101082, 0802101467, 0802101468, 0802101469,
0802101470, 0802101471, 0802101472, 0802101473, 0802101474, 0802101475, 0802101476, 0802101477,
0802101478, 0802101479, 0802101480, 0802101481,

0803100048, 0803100049, 0803100051, 0803100052, 0803100070, 0803100327, 0803100473, 0803100474,
0803100475, 0803100476, 0803100495, 0803100496, 0803100498, 0803100499, 0803100854, 0803100855,
0803101120, 0803101121, 0803101122, 0803101123, 0803101124, 0803101558, 0803101559, 0803101560,
0803101561, 0803101562,

0804100404, 0804100597, 0804100598, 0804100599, 0804100600, 0804100601, 0804100602, 0804100603,
0804100604, 0804100605, 0804100606, 0804100607, 0804100608, 0804100609, 0804100610, 0804100646,
0804100647, 0804100654, 0804100779, 0804100846, 0804100847, 0804100848, 0804100849, 0804101104,
0804101119, 0804101269, 0804101287,

0805100180, 0805100181, 0805100182, 0805100183, 0805100184, 0805100185, 0805100186, 0805100187,
0805100188, 0805100189, 0805100190, 0805100191, 0805100257, 0805100266, 0805100267, 0805100483,
0805100756, 0805100757, 0805100758, 0805100759, 0805100760, 0805100761, 0805100770, 0805100774,
0805100784, 0805100785, 0805100786, 0805101117, 0805101124, 0805101125, 0805101126, 0805101127,
0805101128, 0805101129, 0805101130, 0805101131, 0805101132, 0805101133, 0805101134, 0805101135,
0805101136, 0805101137, 0805101140, 0805101141, 0805101142, 0805101258, 0805101259, 0805101260,
0805101451,

0806100030, 0806100031, 0806100126, 0806100127, 0806100150, 0806100473, 0806100487, 0806100496,
0806100839, 0806100840, 0806100841, 0806100844, 0806100845, 0806100940, 0806100941, 0806101079,
0806101080, 0806101081, 0806101082, 0806101083, 0806101084, 0806101200, 0806101224, 0806101225,
0806101294, 0806101295, 0806101319, 0806101320, 0806101321, 0806101322, 0806101323, 0806101324,
0806101325, 0806101326, 0806101327, 0806101328,

ＨＡＧＯＲＯＭＯワンダーライト　 　コート型ＷＦＣ，ＷＦＣ2
0710100369, 0710100657, 0710100658, 0710100659, 0710100660, 0710100661, 0710100888, 0710101182,

0711100005, 0711100151, 0711100152, 0711100153, 0711100154, 0711100211, 0711100212, 0711100498,
0711100779, 0711100780, 0711100781, 0711101149, 0711101292,

0712100046, 0712100047, 0712100048, 0712100049, 0712100050, 0712100051, 0712100052, 0712100053,
0712100054, 0712100082, 0712100100, 0712100101, 0712100102, 0712100107, 0712100108, 0712100109,
0712100110, 0712100118, 0712100122, 0712100250, 0712100350, 0712100351, 0712100353, 0712100354,
0712100552, 0712100553, 0712100554, 0712100555, 0712100687, 0712100688, 0712100689, 0712100752,
0712100753, 0712100754,

0801100003, 0801100004, 0801100005, 0801100356, 0801100365, 0801100366, 0801101054, 0801101055,
0801101056, 0801101058, 0801101086, 0801101087, 0801101088, 0801101157, 0801101194, 0801101404,
0801101405, 0801101406, 0801101407, 0801101408, 0801101422, 0801101423, 0801101424, 0801101495,
0801101496, 0801101533, 0801101534, 0801101535, 0801101536,

0802100190, 0802100191, 0802100192, 0802100193, 0802100194, 0802100195, 0802100196, 0802100197,
0802100198, 0802100199, 0802100200, 0802100201, 0802100202, 0802100203, 0802100204, 0802100238,
0802100239, 0802100271, 0802100272, 0802100273, 0802100304, 0802100305, 0802100306, 0802100309,
0802100315, 0802100333, 0802100334, 0802100351, 0802100372, 0802100379, 0802100380, 0802100407,
0802100711, 0802100739, 0802100740, 0802100922, 0802100923, 0802100932, 0802100951, 0802100952,
0802100953, 0802100954, 0802101049, 0802101050, 0802101051, 0802101052, 0802101053, 0802101060,
0802101108, 0802101109, 0802101110, 0802101511, 0802101512, 0802101513, 0802101514, 0802101515,
0802101516, 0802101517, 0802101518,

0803100050, 0803100053, 0803100054, 0803100059, 0803100084, 0803100477, 0803101125, 0803101126,
0803101127, 0803101128, 0803101129, 0803101130, 0803101131, 0803101132, 0803101133, 0803101134,
0803101148, 0803101149, 0803101216, 0803101281, 0803101282, 0803101556, 0803101557, 0803101567,
0803101568, 0803101569, 0803101570,

0804100010, 0804100011, 0804100284, 0804100285, 0804100286, 0804100287, 0804100288, 0804100375,
0804100376, 0804100377, 0804100379, 0804100381, 0804100382, 0804100611, 0804100612, 0804100613,
0804100677, 0804100765, 0804100766, 0804100774, 0804100775, 0804100776, 0804100777, 0804100780,
0804100781, 0804100842, 0804100843, 0804100844, 0804100845, 0804100999, 0804101000, 0804101001,
0804101002, 0804101004, 0804101005, 0804101007, 0804101079, 0804101080, 0804101127, 0804101267,
0804101268, 0804101288, 0804101319, 0804101337,

0805100179, 0805100196, 0805100197, 0805100222, 0805100223, 0805100224, 0805100251, 0805100252,
0805100253, 0805100254, 0805100255, 0805100256, 0805100383, 0805100384, 0805100385, 0805100386,
0805100387, 0805100500, 0805100501, 0805100533, 0805100769, 0805100771, 0805100772, 0805100773,
0805100779, 0805100780, 0805100781, 0805100782, 0805100783, 0805100806, 0805100807, 0805100866,
0805101108, 0805101123, 0805101138, 0805101139, 0805101160, 0805101196, 0805101197, 0805101257,
0805101294,

0806100170, 0806100171, 0806100173, 0806100486, 0806100495, 0806100568, 0806100571, 0806100572,
0806100577, 0806100578, 0806100811, 0806100812, 0806100895, 0806100911, 0806100915, 0806100916,
0806101074, 0806101075, 0806101076, 0806101077, 0806101078, 0806101096, 0806101165, 0806101166,
0806101167, 0806101311, 0806101312, 0806101313, 0806101314, 0806101315, 0806101316, 0806101317,
0806101318,

出荷数量　　　528着
出荷年月日　　平成19年10月15日〜平成20年 7月 8日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　：　株式会社　マ　エ　ダ
製造販売業者の所在地：　東京都足立区西新井本町５‐４‐１２
許可の種類　　　　　：　第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　：　13B3X00111
製造所の名称　　　　：　株式会社　マ　エ　ダ　足立工場
所在地　　　　　　　：　東京都足立区西新井本町５‐４‐１２
許可番号　　　　　　：　13BZ005012

  4. 回収理由

    5. 当該製品を使用していただいている国内病院より、X線遮へいシートにひび割れが発生しているとの情報が寄
せられました。当社で安全性確認のためX線遮へいシート製造元へ調査依頼をしていたところ、当該製品に使
用しているX線遮へいシート中の鉄成分含有比率が高く、経年変化による劣化が促進される傾向があるという
報告が提出されました。このため当社は、早期破損の可能性があると判断し上記の製品を念のため代替品と
交換回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ひび割れが発生していると報告された製品をＪＩＳＺ４５０１Ｘ線防護用品類の鉛当量試験方法に従って透過
線量測定を実施した結果、製品規格である０．２５ｍｍＰｂ以上を保持していることを確認しています。この
ことから健康被害が発生する可能性は、低いと考えます。
尚、現在までに本件に係る健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成20年 8月 6日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品は、管電圧１５０kV以下のＸ線で診療を行う場合に、散乱線からの被曝量を低減させるための防護衣で
す。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先業者を全て特定しており、文書にて通知の上代替品との交換による回収を実施いたします。
尚、当該製品であっても上記の製造番号以外のものについては、X線遮へい材料製造元の調査によって品質に
問題がないことが確認されておりますので回収対象外と致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者氏名　：　前田　賢
連絡先　　　：　株式会社 マ エ ダ
　　　　　　　　東京都足立区西新井本町５‐４‐１２
　　　　　　　　電話　 ０３‐３８８０‐８８８１
　　　　　　　　FAX　　０３‐３８８０‐８９１２（本件専用）