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    平成20年 8月 6日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 超電導磁石式全身用MR装置
販売名　　： シグナEXCITE 3.0T

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　：
YM0222、YM0474、YM1259、YM1261、YM1270、YM1277、YM1394、YM1395、YM1396、YM1397、YM1398、
YM1399、YM1400、YM1401、YM1402、YM1403、YM1404、YM1405、YM1406、YM1407、YM1408、YM1410、
YM1411、YM1414、YM1420、YM1441


数量　　　： ２６台

出荷時期　： 平成　１７年　２月 〜 平成１８年１１月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジーイー横河メディカルシステム株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　：　　GE Medical Systems（アメリカ）

  4. 改修理由

    5. 製造元において下記２点のソフトウェア不具合による偽像の発生が確認されました。本改修はこれらの
問題を是正するためのものです。

問題1.
ファンクショナル画像を収集する手法であるBrainWaveRTの使用に於いて、高分解能T1スキャンにカラー
マッピングが重複されている場合、データ収集の方向を患者基準で足部から頭部方向（I-S方向）で行うと、
アクティベーションマッピング（賦活領域表示）の活性領域を不活性と逆に表示する問題。

賦活領域の表示は主に各運動とそれを司る脳部位の同定に用いられ、手術予後、手術に伴う諸運動障害
の事前／事後の診断等に用いられます。


問題2.
撮像方法の一つであるPropeller T2 Flairアプリケーションを使用する際、サーフェースコイル強度補正
(SCIC)画像のエンハンスメントオプションでは、同オプションを使用しない画像と比較して、脳の一部が
明るく描出され,脳内特定領域が疾病（浮腫等）と誤認される可能性がある問題。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 改修理由である２点は、共に特殊な条件下における撮影画像に対するアーチファクト（偽像）の問題で、
装置使用者に対し誤認を誘発させる可能性を否定できませんが、診断の確定には他の検査の結果を
合わせて総合的に判断を行うことから健康被害に及ぶ可能性は低いものと考えております。
なお、いずれの問題においても健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成20年8月6日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 患者に関する磁気共鳴信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診断のために提供するものです。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・山田　藤昭
連絡先　： ジーイー横河メディカルシステム株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１