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    平成20年8月5日作成

    医療機器の回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 　　一般的名称：再使用可能な視力補正用色付コンタクトレンズ
　　販売名　　：アイビュー
　　承認番号　：21000BZY00047A02
　　承認年月日：平成10年1月27日

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　数量　　　：220箱（各110箱）
　　対象ロット：HD10FAYQSF（‐2.00D）、HD10FAYRMO（‐6.50D）
　　出荷時期　：平成20年5月8日

  3. 製造販売業者

    4. 　　名称　　　：株式会社アルファコーポレーション
　　所在地　　：名古屋市東区泉一丁目8番16号
　　薬事の業態：第1種医療機器製造販売業
　　許可番号　：23B1X00003
　　製造業者　：セントシャイン　オプチカル（台湾）

  4. 回収理由

    5. 当該ロットの製品を装用した際に見えにくいという苦情連絡が、販売店を通じてお客様から複数件ありました。
苦情製品を調査した結果、製品の表示度数が‐2.00Dであるのに対し、実際の度数が‐6.50Dであることが判明し
ました。輸入先の製造業者で製造記録を調査した結果、当該ロットの中身が入れ代った可能性があることが確認
されたため、入れ代った２つのロットを対象として回収することにいたしました。他のロット及び他のコンタク
トレンズ製品に同一の不具合の発生はないと確認されたことから、当該製品のロットのみを回収することといた
しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 表示度数と異なる度数の製品は、表示値より近視の矯正が不適切となるため見えにくくなりますが、目に装用し
た直後に気づいて使用を中止すると考えられます。性状・外観・原材料に異常はなく、他の健康被害の発生はな
いと考えます。現在までに当該不具合による健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　　平成20年8月5日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　視力補正用レンズ（1ヶ月定期交換ソフトコンタクトレンズ）

  8. その他

    9. 　当該回収品の出荷先はすべて把握しております。出荷先に自主回収を行う旨の通知し、速やかに回収を実
施いたします。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 　　名　称：株式会社アルファコーポレーション
　　所在地：名古屋市東区泉一丁目8番16号
　　担当者氏名：薬事部　伊貝　謙三
　　電　話：052‐971‐6000
　　ＦＡＸ：052‐971‐6800