平成20年 8月 5日作成

一般的名称： 定位放射線治療用放射性核種システム
販売名　　： (1)レクセルガンマユニット
　　　　　　　　レクセルガンマナイフ
　　　　　　 (2)レクセルガンマナイフ　モデル-C
　　　　　　 (3)レクセルガンマナイフ　Model-C
　　　　　　 (4)レクセルガンマナイフ　C
　　　　　　 (5)レクセルガンマナイフ　４C

(1)レクセルガンマユニット
   レクセルガンマナイフ
製造番号：4185 4186
数量：2台
出荷時期：平成15年2月〜平成15年5月

(2)レクセルガンマナイフ　モデル-C
製造番号：4205
数量：1台
出荷時期：平成15年4月

(3)レクセルガンマナイフ　Model-C
製造番号：4820 4831 4217 4821 4826 4827 4829 4218 4832 4216 4833 4219 4834
数量：13台
出荷時期：平成14年11月〜平成16年8月

(4)レクセルガンマナイフ　C
製造番号：4317 5011 4325 5015 5012 4331 5017 4347 4345 4324
数量：10台
出荷時期：平成16年8月〜平成17年10月

(5)レクセルガンマナイフ　４C
製造番号：5032 5027 5021 5028 CA016 5020 5025 5030 5033 5031 
数量：10台
出荷時期：平成17年12月〜平成20年2月

合計数量：36台

製造販売業者の名称　： エレクタ株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市中央区磯上通6‐1‐9　KOBE　MKビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 28B1X00010
製造業者名：エレクタ　インスルメント社
輸入先国名：スウェーデン

本機器において、線量分布を変える時など放射線をプラグする時に使用される、コリメータヘルメットのコリ
メータ番号の刻印の一部分に、間違いのあるコリメータヘルメットが発見されました。その為、全該当医療機関
へ使用に際しコリメータ番号の確認を改めて行う様レターにて注意喚起することと致しました。
また、コリメータ番号に間違いの発見された当該製品は刻印の修正を致します。

コリメータ番号の刻印間違いによりプラグする箇所に間違いが生じ、そのプラグ箇所の間違いにより線量分布が
変わる可能性があります。
しかしながら、医師が治療計画装置から出力されたプラグパターンとコリメータ番号を確認し、さらに実際プラ
グする際にプラグするコリメータの位置を再度確認することにより、間違えてプラグする可能性は非常に低いと
考えられます。

現在のところ、本件に起因する健康被害の報告はありません。

平成20年8月5日

脳腫瘍や脳動脈奇形に対してガンマ線を照射し治療を行う放射線治療機です。
本装置は医師もしくは放射線技師等有資格者が使用します。

対象医療機関の名称と所在地は全て把握しておりますので、納入致しました該当医療機関に注意喚起の為の情報
提供を行います。

担当者　： 照井　章弘
連絡先　： 東京都港区東麻布２‐３２‐７　ACO麻布アコービル２F
電話番号： 03-3582-7908
FAX番号 ： 03-3582-7918