平成20年 8月 5日作成
平成20年 8月11日訂正(*)

一般的名称： アーム型Ｘ線ＣＴ診断装置
販売名　　： ガリレオス

対象製造番号(*)：
2562, 2611, 2612, 3008, 3042, 3046, 3055, 3058, 3059, 3104, 3105, 3115, 3116, 3121, 3122, 3123, 
3135, 3221, 3222, 3242, 3243, 3307, 3340, 3342

（* 3057, 3223, 3306を削除し、2562, 3242, 3243, 3340, 3342を追記。）

出荷数量(*)：24台

出荷時期(*)：平成19年12月〜平成20年8月10日

製造販売業者の名称　： シロナデンタルシステムズ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都高輪港区２‐１５‐２１　高輪小野ビル
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00194
外国製造業者：Sirona Dental Systems GmbH（ドイツ連邦共和国）

　外国製造業者Sirona Dental Systems GmbH(ドイツ連邦共和国)より、当該医療機器において、セファロ撮影像
のap方向またはpa方向の印刷物に左右識別文字の誤りが発生するため、ソフトウェアの修正プログラムにて改修
を行う旨の安全情報および指示を受けました。弊社内においても、GALILEOS 3Dボリュームを基にセファロ撮影
apビューまたはpaビューをGALAXISソフトウェアで作成し、GALAXISソフトウェア又はSIDEXISソフトウェアで印刷
したとき、本来右側を示す[Ｒ]の文字を印刷する箇所に左側を示す[Ｌ]が白色文字にて誤印刷されることを確認
しました。
　尚、通常のＰＣ画面上では正常に表示されることを確認し、印刷した場合にのみに発生する誤りであることを
確認しました。
　今回の措置として、是正された修正プログラムにてソフトウェアのバージョンアップにて自主改修作業を行う
ことといたしました。

　本事象は、セファロ撮影像のap方向またはpa方向にて印刷を行った場合にのみ、本来右側を示す[Ｒ]の文字の
箇所に左側を示す[Ｌ]が白色文字にて誤って印刷されることを示しています。
　国内で当該医療機器を使用中の医療機関に確認したところ、その印刷を今までに行った実績のある医療機関は
皆無でしたが、この印刷物を治療処置に用いた場合には解剖学的な左右を誤認する可能性もあるため、印刷物を
治療処置に用いないことへの注意喚起および自主改修を実施する旨の情報提供を行いました。
　尚、通常のＰＣ画面上では左右識別文字が正常に表示されることから、使用中に医師が気付き、重篤な健康被
害が発生する可能性はないと考えられます。
　現在までに健康被害の報告は受けておりません。

平成20年8月1日　情報提供の開始

　本品は、アームの回転を利用し、他方向からのＸ線透過信号をコンピュータ処理し、２次元画像や３次元画像
を生成する。本品は、頭頸部の治療計画や診断支援のために用いるためのＸ線ＣＴ診断装置である。

　当該医療機器を納入しました医療機関は弊社が把握しております。連絡の上、ソフトウェアのバージョンアッ
プにて改修作業を実施いたします。

担当者　： 吉川大作(営業企画部)、池田邦夫(品質保証部)、草野忠(薬事部)
連絡先　： シロナデンタルシステムズ株式会社
　　　　　 東京都港区高輪２‐１５‐２１
電話番号： 03-4540-8464
FAX番号 ： 03-5475-2266