平成20年8月4日作成

一般的名称：静脈ライン用フィルタ
販売名：ポール輸液フィルターELD

（対象ロット）
801912
（数量及び出荷時期）
回収対象数量：1,488個（31箱）
製造年月日：2008年1月19日
出荷時期：2008年5月13日

　　（製造販売業者）
名称：日本ポール株式会社　東京営業所
所在地：東京都品川区西五反田1丁目5番1号　五反田野村證券ビル
第一種医療機器製造販売業許可番号：13B1X00215
　　（製造業者）
名称、国名：ポール　ライフサイエンス　プエルトリコ（米国）

医療機関からの苦情をもとに品質管理記録および出荷記録の調査を行
いましたところ、当該ロットの中に本来は出荷すべきでないベント膜の
溶着不良品が含まれており、誤って市場に出荷していたことが分かりま
したので、当該ロットの在庫品を自主的に回収することとしました。

事象としてはベント孔からの液漏れで、フィルターを充填、または患者
へ輸注する際に発生することがございます。本品は、医師等の医療従事
者の監督下で使用されるものであり、液漏れした際にはすみやかに使用
を中止されるものであります。また、ベントは一次側（フィルター膜の
上流側）に装着されており、液漏れによる患者の感染などの重篤な健康
被害の発生は考えられません。現在までに、医療機関から当該不具合に
よる健康被害の報告はございません。

平成19年8月4日

本品フィルターは、患者への通常の輸液に用いられ、輸液中の微小異物、
細菌、真菌を除去し、かつ微生物汚染に由来するエンドトキシンも除去
することができるものです。

納入先の医療機関などは、弊社にて全て把握しておりますので、本自主
回収情報を文書にて提供し、すみやかに回収を行います。

日本ポール株式会社　バイオメディカル事業部
　　　品質管理担当：藤森もしくは鈴木
　　　電話番号：0120-198-271もしくは03-3495-8310
　　　Fax番号：03-3495-8366