平成20年8月1日作成
平成20年8月4日訂正(*)

一般的名称： 汎用心電計
販売名　　： 解析付心電計 Kenz Cardico 1211

製造番号
0703-0001〜0703-0120（120台）
0704-0121〜0704-0190（70台）
0705-0191〜0705-0275（85台）
0706-0276〜0706-0325（50台）
0707-0326〜0707-0375（50台）
0708-0376〜0708-0405（30台）
0709-0406〜0709-0435（30台）
0711-0436〜0711-0455（20台）
0712-0456〜0712-0465（10台）
0801-0466〜0801-0515（50台)
0803-0516〜0803-0565（50台）

出荷台数：565台
出荷時期：平成19年3月15日〜平成20年7月31日

名称　　　： 株式会社　スズケン
所在地　　： 愛知県丹羽郡大口町外坪一丁目58-1
許可の種類： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　： 23B2X00049

当心電計では、階段昇降運動後の心電図を時間経過とともに自動または任意で心電図波形記録、自動解析
結果印字を行い、運動後の心電図異常がないかどうかを検査することができます。
この度、検査終了後に自動解析結果印字で計測したST計測値および代表波形をまとめて印字する負荷後
レポートにおいて、12ch印字設定とした場合に、V1誘導にaVF誘導の波形、V2誘導にV1誘導の波形、
V3誘導にV2誘導の波形、V4誘導にV3誘導の波形、V5誘導にV4誘導の波形、V6誘導にV5誘導の波形が印字
されることが判明しました。(*)
このため、該当品の自主改修を実施し、改善したソフトウェアプログラムに変更します。

以下の理由から重篤な健康被害を及ぼすことはないと考えます。
(1) 負荷後の経過観察をする心電図表示画面、心電図波形記録、自動解析結果印字は問題なく、検査中は
　　表示画面と印字結果で異常の判断をすることができます。
(2) 負荷後レポートは検査後にST計測値と波形を一覧にして印字するものであり、検査が終了した後に
　　任意で打ち出されるもので、患者さんの状態を監視するためのものではありません。
(3) 負荷後レポートで印字されるV1誘導からV6誘導のST計測値は正しく印字されているため、異常値があ
　　る場合はすぐに気づきます。
(4) 負荷後レポート印刷時の画面に表示されるV1誘導からV6誘導の波形は問題ありません。

心電図検査による診断は他の所見と合わせて総合的に判断されるため、本不具合により健康被害が発生する
可能性は極めて低いと考えられます。なお、現在までに健康被害の報告はありません。

平成20年8月5日

四肢誘導及び胸部誘導を含む最低十二誘導の心電図検査を行うこと。

対象製品が納入されている医療機関、ならびに代理店は全て特定しております。
納入医療機関、ならびに代理店に対して、本件を通知の上改修を実施いたします。

担当者　： 株式会社　スズケン
　　　　　 ケンツ事業部　品質保証課
　　　　　 中屋敷　正巳、福岡　和成
連絡先　： 愛知県丹羽郡大口町外坪一丁目58-1
電話番号： 0587-96-2081
FAX番号 ： 0587-94-1041