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    平成２０年７月２８日作成
平成２０年７月２９日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 1)一般的名称：閉鎖循環式麻酔システム
販　売　名：アコマアネスピレータ KMA-1300Vi
2)一般的名称：閉鎖循環式麻酔システム
販　売　名：アコマアネスピレータ KMA-1300Vs

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. アコマアネスピレータ KMA-1300Vi／KMA-1300Vs
製造番号：
　　　　　　　052100109　 052100110　052100113　 052300115　052300116　 052300118
　　　　　　　052400119　 052100120　052400121　 052400122　061300123　 061300124
　　　　　　　061300125　 061300127　061400128　 061400129　061500133　 061500134
　　　　　　　061500135　 061500136　061500137　 061500138　061500139　 061500140
　　　　　　　061500141　 061500142　061600143　 061600144　061600147　 061600148
　　　　　　　061600149　 061600150　061600151　 061600152　061600153　 061600154
　　　　　　　061700155　 061700156　061700157　 061700159　061700160　 061700161
　　　　　　　061700162　 061800165　061800166　 061900174　062100178　 062100181
　　　　　　　062100183　 052100184　062100185　 062100186　062100187　 062200188
　　　　　　　062200189　 062200190　062200192　 062200194　062200195　 062200196
　　　　　　　062200197　 062200198　062300199　 062300200　062300201　 062300202
　　　　　　　062300203　 062400205　062400206　 062400207　062400208　 062400209
　　　　　　　062400210　 062400212　062400213　 062400214　062400215　 062400216
　　　　　　　071300219　 071300220　071300221　 071300222　071400223　 071400224
　　　　　　　071400225　 071400226　071400227　 071400228　071400229　 071400230
　　　　　　　071400231　 071400232　071500233　 071500234　071500235　 071500236
　　　　　　　071500237　 071500240　071500241　 071500243　071500244　 071500245
　　　　　　　071500246　 071500247　071600249　 071600250　071600251　 071600252
　　　　　　　071600253　 071600254　071600255　 071600256　071700259　 071700260
　　　　　　　071800262　 071800263　071800264　 071800265　071800266　 072000267
　　　　　　　072000268　 072000269　072000270　 072000271　072100272　 072100273
　　　　　　　072100274　 072100275　072100276　 072100277　072100278　 072100279
　　　　　　　072100280　 072100281　072200282　 072200283　072200284　 072200285
　　　　　　　072200286　 072300287　072400292　 072400293　072400294　 072400295
　　　　　　　072400296　 072400297　072400298　 072400299　072400300　 072400301
　　　　　　　081300302　 081300303　081300304　 081300305　081300306　 081400307
　　　　　　　081400308　 081400309　081400311　 081400313　081400314　 081400315
　　　　　　　081400316　 081500317　081500318　 081500319　081500320　 081500321
　　　　　　　081500322　 081500325　081500326　 081500329　081500330　 081600332
　　　　　　　081600337　 081600339　081600340
出荷数量：177台
出荷時期：平成18年01月〜平成20年06月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　：アコマ医科工業株式会社
製造販売業者の所在地：東京都文京区本郷２丁目１４番１４号
許可の種類：第一種医療機器製造販売業
業許可番号：13B1X00032

  4. 改修理由

    5. この度、アコマアネスピレータKMA-1300Viの呼吸回路の一部であります呼吸バッグアームから麻酔ガス漏れの発
生する可能性があることが報告されました。
調査の結果、呼吸バッグアーム組み立て時の構成部品締め付けに緩いものがある可能性が高いと思われます。
再発防止策として、正常な呼吸バッグアームと交換する改修をさせていただきます。
尚、アコマアネスピレータ KMA-1300Vsについても同構造の呼吸バグアームを搭載している為、改修の対象といた
します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事例は、始業前点検の「リークテスト」で発見することができます。
万が一、使用中に発生したとしても“低吸気圧警報”が作動します。また麻酔器は医師の監視下で使用されてい
るので適切な処置が講じられますから、重篤な健康被害の発生の可能性は無いと考えます。
なお、これまでに本件による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成２０年７月２８日(*)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 吸入麻酔をおこなうことを目的とする。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て把握しており、情報提供と改修を実施致します。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 連絡先：アコマ医科工業(株)　大宮工場
住　所：埼玉県さいたま市見沼区大字大谷字松原１６６５番地３
担当者：品質保証部　荒木　正一
電　話：０４８‐６８４‐３０１２
ＦＡＸ：０４８‐６８４‐３０１４