平成20年 7月25日作成

一般的名称： 免疫発光測定装置
販売名    ： ユニセルＤｘＩ８００システム

製品番号：91500
対象シリアルNo.：６００９８０、６００９８６、６０１０３３、６０１０４５
数量：４台（４施設）
出荷時期：平成１８年１０月３０日〜平成１９年３月１６日

製造販売業者の名称  ： ベックマン・コールター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都江東区有明二丁目５番７号 ＴＯＣ有明ウエストタワー
許可の種類          ： 第三種医療機器製造販売業
許可番号            ： 13B3X00190
海外製造業者：Beckman Coulter, Inc.（米国カリフォルニア州）

製造元より、廃液排出用のペリスタポンプの特定なロットに劣化しやすいゴムチューブが使われているものがあ
ることが報告された。
ゴムチューブが耐用期間内に劣化し、廃液がリークすることにより洗浄が悪くなりデーターに不具合が生じる可
能性があるという報告であった。
弊社としても内容を検討した結果、該当する機器に対しチューブ交換による改修を行なうこととした。

廃液ポンプは、B/F分離のステップに関連しており、陰圧で廃液を吸い出しているため、リークにより陰圧が弱
くなると固相の洗浄効率が悪化することにより、測定値に不特定なバイアスが生じる。
従って、廃液用ペリスタポンプにリークが見られた場合、測定値が変動する可能性がある。
しかしながら、測定結果は日々の精度管理でモニターされ、複数の測定結果とともに評価されるので、誤った
データーを臨床に返す可能性は少なく、患者に健康被害を与える可能性は少ないと思われる。
また、日本国内において稼動している上記機器をチェックしたところ、当該事象の発生例は確認されなかった。
従って現在のところ国内外において健康被害は発生していない。

平成20年7月24日　（情報提供の開始）

本装置は、血清、血漿中のホルモンやビタミンなど生化学項目を測定する化学発光測定装置（自動分析装置）で
ある。

１.弊社納入リストにより設置した医療機関等は全て特定されており、当該機器に関して直ちにポンプチューブ
の交換を実施する。

２.本事例が発生した場合、直ちにサービスが対応できるよう対応ホットラインの窓口をスタンバイさせた。各
ユーザーへはすでに情報提供済み。

３.今後輸入される当該装置の全てについては、ポンプモジュールのチェックを確実にして出荷する。

担当者　： ベックマン・コールター株式会社
　　　　　 品質担当薬事チーム
　　　　　 峯岸 伸近
連絡先　： 東京都江東区有明二丁目５番７号 ＴＯＣ有明ウエストタワー
電話番号： 03-5530-8518
FAX番号 ： 03-5530-8638