平成20年 7月24日作成

一般的名称： 血小板凝集測定装置
販売名　　： 血液流動性測定装置　KH-7

製造番号：
1617901-001、1617901-002、1617901-003、1617901-004、1617901-005
1617901-006、1617901-007、1617901-008、1617901-009、1617901-010
1617901-011、1617901-012、1617901-013、1617901-014、1617901-015
1617901-016、1617901-017、1617901-019、1617901-020、1617901-021
1617901-022、1617901-023、1617901-024、1617901-025、1617901-026
1617901-027、1617901-028、1617901-029、1617901-030
1619901-001、1619901-002、1619901-003、1619901-004、1619901-005
1619901-006、1619901-007、1619901-008、1619901-009、1619901-010
1619901-011、1619901-012、1619901-013、1619901-014、1619901-015
1619901-016、1619901-017、1619901-018、1619901-019、1619901-020

出荷台数：49台
出荷期間：平成15年12月〜平成16年12月

製造業者の名称　： 株式会社　日立ハイテクマニファクチャ＆サービス
製造業者の所在地： 茨城県ひたちなか市市毛１０４０番地
許可の種類　　　　　： 医療用具製造業許可
許可番号　　　　　　： 08BZ5039

　本装置の国内顧客先において、終了操作時に電磁弁を制御するプリント基板上の部品が過熱・破損する不具合
が発生し、装置が停止したとの報告がありました。
　原因調査の結果、洗浄工程において流路を切り替える電磁弁の時間定格が最大通電時間３分であるのに対し、
電磁弁が動作する洗浄時間は約１５分であり、仕様を超えて使用しておりました。このため洗浄動作毎に電磁弁
のコイル部で発熱が繰り返され、コイルの絶縁破壊に至り、プリント基板上の駆動ICを破損する可能性のあるこ
とが判明しました。
　なお、本装置に使用しているプリント基板は難燃材であり、ICの過熱・破損が生じても装置の発火や火事故に
至ることはございません。

本事象は、測定終了時の流路洗浄操作中に発生する事象のため、測定結果に影響は及ぼしません。
また、不具合発生後は洗浄が不十分となり、装置停止中にノズル先端に塩が析出し、詰りが発生する可能性があ
ります。ノズルが詰った状態では試料の吸引ができませんので装置自己診断でエラーメッセージが発生し測定が
停止します。従って、誤った測定結果を出力することはありませんので、健康被害の可能性は極めて低いと考え
ます。
なお、これまでに具体的な健康被害の報告は受けておりません。

平成20年7月24日

本装置は血液の流動性を測定し、健康管理データの一部として利用する。

対象装置の出荷先は全て特定されておりますので、文書にてご通知し改修を実施いたします。

担当者　： 藤田　博美
連絡先　： 茨城県ひたちなか市市毛１０４０番地
　　　　　 株式会社　日立ハイテクマニファクチャ＆サービス
　　　　　 品質保証部
電話番号： ０２９‐２７５‐６８９１
FAX番号 ： ０２９‐２７５‐６９０６