平成20年 7月24日作成

一般的名称： 手術用照明器
販売名　　： 無影灯ML600シリーズ

（1）ML600S
対象製造番号：032900101、040201401、043700301、053400301、060800201、060800202、061501901、
064600801、064600802、064600803、064600804、064600805、064600806、064600807、070903901、072200501、
073100101、073100102、073502201
出荷数量：19台
出荷時期：平成15年8月28日〜平成20年4月23日

（2）ML600SP
対象製造番号：031400401、031501301、031501302、034201701、034201702、034800701、040200301、
040200302、040701001、040701002、041200501、041200502、041400701、043002001、050501301、050501302、
050501303、050501304、051801201、051801202、051901501、051901502、053100201、054001801、054601001、
054800302、054800303、054800304、061101101、061502301、062101301、064402401、070202803、080102901
出荷数量：34台
出荷時期：平成15年12月24日〜平成20年2月19日

（3）ML600D
対象製造番号：024100901、024300501、030600801、030600802、032900201、032900202、034802501、
035000101、040201501、042800501、042800502、043800601、044100309、053801401、072200601
出荷数量：15台
出荷時期：平成14年10月31日〜平成20年3月12日

（4）ML600DP
対象製造番号：024500101、024801003、024801004、031000101、031000102、031000103、031100301、
031100302、031501201、031800301、031800302、031800303、031800304、032900302、032900303、032901401、
033700101、033700201、033800601、033800602、034101101、034500401、034500501、035001301、035001302、
035001304、040200401、040200402、040200403、040700901、040800801、040901001、041000401、042301401、
043001201、043700501、043900701、044100310、044302101、050800601、051901401、051901403、053100103、
053300101、053500601、054001701、054001702、054001703、054001704、054001705、054600801、054600802、
054701801、055000401、055000402、055100801、055102201、055300501、060600101、060600102、060601701、
060601702、061000601、061000602、061200601、071602001、072701701、073200101、080103001、080103002、
080900801、080900802、080900803、081002501、081002502
出荷数量：75台
出荷時期：平成14年11月29日〜平成20年4月14日

（5）ML600T
対象製造番号：044201401、044201402
出荷数量：2台
出荷時期：平成16年11月29日

（6）ML600TP
対象製造番号：040902601、042700401、055000301、061101201、071500301
出荷数量：5台
出荷時期：平成16年4月27日〜平成19年8月6日

（7）ML600TCP
対象製造番号：032900401、042200401
出荷数量：2台
出荷時期：平成15年8月21日〜平成16年6月23日

（8）ML600M
対象製造番号：030600901、032401002、040700701、063000601、071100501
出荷数量：5台
出荷時期：平成15年4月23日〜平成19年3月27日

（9）ML600MP
対象製造番号：033700301、043001102、051901101、061000701、062400701、063101901、063101902、
071002101、071002102、080700701
出荷数量：10台
出荷時期：平成15年10月16日〜平成20年4月15日

製造販売業者の名称　： 株式会社アムコ
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区飯田橋4-8-7
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00072
外国製造業者名：Mediland Enterprise Corporation（台湾）

国内医療施設より、当該無影灯ライトヘッドの強化ガラス製フロントガラスが破損して、破片が落下するという
事例が1例報告されました。弊社は製造元とともに破損原因について実験等も含め詳細な調査を行いましたが、
原因として推測される事象を見出すことができませんでした。これまでに同様事例の発生は国内外ともに報告さ
れておりませんが、万一同様事例が発生した際には、ガラス片による健康被害の発生も危惧されることから、こ
の度、国内納入施設の当該無影灯に、破損時にガラス片の飛散を防止する透明プラスティックカバーを取り付け
る自主改修を行うことに決定致しました。

フロントガラスの破損により生じたガラス片によって、患者及び医療従事者に健康被害が発生する可能性は否定
できませんが、術中には医師及び手術スタッフ等により適切な処置が可能なことから、重篤な健康被害には至ら
ないものと考えます。
尚、本事例による健康被害の発生は報告されておりません。

平成20年7月25日

手術の際に、術野を照明する照明器である。

当該製品の納入先は全て特定されておりますので、納入致しました医療機関に情報提供のうえ、改修を行いま
す。

担当者　： 久米理介
連絡先　： 株式会社アムコ
　　　　　 東京都千代田区飯田橋4-8-7
電話番号： 03-3265-4272
FAX番号 ： 03-3265-4335