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    平成20年 7月24日作成
平成20年 8月11日訂正(＊)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 心臓カテーテル用検査装置
販売名　　： Prucka 心臓カテーテルモニタリングシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：

医療機関納入分

LA0036,LA0042,LA0048,LA0056,LA0083,LA0115,LA0142(＊),LA0153,LA0154,LA0159,LA0174,LA0256,LA0257,
LA0267,LA0268,LA0269LA0270,LA0271,LA0272,LA0274,LA0275,LA0336,LA0338,LA0339,LA0340,LA0341,LA0342,
LA0343,LA0345,LA0346,LA0347LA0348,LA0349,LA0356,LA0357,LA0358,LA0359,LA0360,LA0361,LA0362,LA0363,
LA0364,LA0366,LA0367,LA0368,LA0369LA0370,LA0372,LA0376,LA0378,LA0379,LA0380,LA0382,LA0383,LA0384,
LA0385,LA0440,LA0441,LA0442,LA0443,LA0448LA0449,LA0451,LA0452,LA0453,LA0455,LA0457,LA0459,LA0460,
LA0463,LA0468,LA0469,LA0470,LA0471,LA0472,LA0473LA0491,LA0492,LA0495,LA0496,LA0497,LA0511,LA0512,
LA0513,LA0514,LA0515,LA0517,LA0518,LA0519,LA0520,LA0521LA0522,LA0523,LA0525,LA0526,LA0527,LA0528,
LA0529,LA0530,LA0531,LA0532,LA0713,LA0714,LA0716,LA0814,LA0815LA0816,LA0817,LA0818,LA0819,LA0820,
LA0821,LA0822,LA0826,LA0827,LA0829,LA0858,LA0859,LA0860,LA0861,LA0862,LA0863

計１２２台(＊)

販売代理店納入分

LA0264(＊),LA0266,LA0335,LA0337,LA0350,LA0351,LA0352,LA0353,LA0354,LA0355,LA0371,LA0373,LA0374,
LA0375,LA0377,LA0381LA0444,LA0445,LA0446,LA0447,LA0450,LA0454,LA0456,LA0458,LA0461,LA0462,LA0464,
LA0465,LA0466,LA0516,LA0524LA0533,LA0534,LA0542,LA0824,LA0825,LA0828

計３７台(＊)

数量：１５９台(＊)



出荷時期：平成１６年６月２４日から平成１９年８月３１日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジーイー横河メディカルシステム株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者：GE Medical Systems Information Technologies, Inc.　米国

  4. 改修理由

    5. 製造元より、カーディオラボ、マックラボ、コンボラボの名称で販売されるPrucka心臓カテーテルモニタリング
システムのソフトウエアバージョン6.0および6.5搭載の装置において、メモリ容量の問題から、電気生理学的検
査や血行動態測定時にリアルタイムでの生体情報のモニタリングが中断する事象が起こりうることが判明しまし
た。よって、この事象を是正するソフトウエアバージョン6.5.3にアップグレードする改修を行います。なお、
この中断はシステムの再起動により復帰しモニタリングが再開されます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. リアルタイムでの生体情報のモニタリングが中断するという当該事象が起きている間に、患者に異常が発生
した場合でも、患者は覚醒下であること、医療関係者が複数で検査および患者の状態を監視しているカテーテル
検査であること、システムの再起動（要する時間は数分）によりモニタリングが再開されることから重篤な健康
被害の発生には至らないと考えます。
これまで国内外とも健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成20年7月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、循環器領域において、電気生理学的検査や血行動態測定における生体情報のモニタリング、波形計測
及びデータ管理に使用される検査装置です。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関・販売代理店はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　CS QRSグループ
　　　　　 熊谷　善樹
連絡先　： ジーイー横河メディカルシステム株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１