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    平成20年 7月23日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用人工呼吸器
販売名　　： (1)サーボベンチレータシリーズ
　　　　　　 (2)サーボベンチレータ　Ｓｅｒｖｏ　s

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）サーボベンチレータシリーズ
製造番号：34177〜34190
出荷数量：１４台
出荷時期：平成２０年５月９日〜平成２０年６月２４日


（２）サーボベンチレータ　Ｓｅｒｖｏ　s
製造番号：7649〜7659，7661〜7666
出荷数量：１７台
出荷時期：平成２０年５月１２日〜平成２０年５月２９日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： フクダ電子株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷三丁目３９番４号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００００３
輸入先製造業者名：マッケ　クリティカルケア　ＡＢ（スウェーデン王国）

  4. 改修理由

    5. サーボベンチレータシリーズ（Servo i）およびサーボベンチレータ Servo s において、製造工程における特
定の作業者のミスで、呼気時の圧力を調整する呼気バルブコイルと電子基板（呼気時の測定を行っている基板）
とを接続するためのケーブルの一部に、カシメ（圧着）不良の可能性のある事が製造元での調査で判明しまし
た。本機は動作に問題ない事を全数確認した後に出荷しておりますが、患者の安全を第一に考え、当該機に対し
良品の呼気バルブコイルとの交換により改修致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. カシメ（圧着）不良により万一呼気バルブの電気的接続不良が発生した場合、呼気バルブを開放して換気動作が
停止しますが、その場合、低呼気分時換気量警報若しくは低PEEP警報が鳴動して異常を知らせます。さらに、本
機は医療従事者の監視下のみで使用されることから、適切な対処をとる事が出来ますので重篤な健康被害を回避
出来ます。なお、現在までに本不具合による呼気バルブの電気的接続不良の報告、及び健康被害の報告は受けて
おりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成20年7月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、酸素と空気の混合ガスを機械的調節のもとで、口腔又は鼻孔を通して肺に導入し人工的に呼吸を行な
わせる人工呼吸器です。

  8. その他

    9. 本件に係わる装置の納入先は全て把握しており、納入先へ情報を提供するとともに改修を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 田北　徳生、二俣　宗聖
連絡先　： フクダ電子株式会社
　　　　　 東京都文京区本郷三丁目３９番４号
電話番号： ０３（５６８４）１６９４
FAX番号 ： ０３（５６８４）１３９８