平成20年7月23日作成

　　一般的名称：体内固定用ピン
　　販　売　名：アキュメッド　ステーブルロック

　　対象ロット、数量：

　　　　 製品番号　　　　ロット番号　　　　　 数量
　　　　 FX-4001-S　　　　W53682　　　　　　　15個
　　　　 FX-4001-S　　　　W53684　　　　　　　17個
　　　　　 合計　　　　　　　　　　　　　　　 32個

　　出荷期間：平成20年3月19日〜平成20年7月18日

　　製造販売業者：【名　　称】小林製薬株式会社
　　　　　　　　　　　　　　　小林メディカルカンパニー
　　　　　　　　　【所 在 地】大阪府大阪市中央区淡路町4-4-13
　　　　　　　　　　　　　　　南星ビル
　　　 　　　　　 【業　　態】第一種医療機器製造販売業
　　　　 　　　　 【許可番号】27B1X00008
　　外国製造業者：【名　　称】Acumed, LLC
　　 　　　　　　 【所 在 地】5885 NW Cornelius Pass Rd Hills boro,
　　　　　　　　　　　　　　　OR, U.S.A.
　　 　　　　　　 【区　　分】医療機器　一般
　　 　　　　　　 【認定番号】BG99999999

　　本年６月１０日、国内の医療機関より、当該製品の構成品である創外固定器
　　の不具合により、使用できなかったとの報告を受け、弊社にて調査したとこ
　　ろ、以下の不具合が確認されました。
　　【確認された不具合】
　　　(1)セルフドリリングピン（体内固定用ピン）を固定するためのセットスク
　　　　リューが創外固定器に組み込まれておらず、ピンを固定することができ
　　　　ない。
　　　(2)セルフドリリングピン（体内固定用ピン）を挿入するホールの位置がず
　　　　れており、ピンを挿入できない。
　　現在、海外製造元であるアキュメッド社では、この不具合の原因究明を行っ
　　ているところですが、７月１８日アキュメッド社より、同時期に製造された
　　同製品の製造履歴の調査によって上記２ロットの製品について、類似の不具
　　合の発生又はおそれがあるため、自主的に回収を実施するとの連絡を受けま
　　した。弊社と致しましても、当該製品の自主回収を実施致します。

　　本品は、外科及び整形外科において橈骨遠位端骨折を固定する目的で用いる
　　セルフドリリングピン（体内固定用ピン）と創外固定器のセットです。上記
　　不具合を有する製品は、セルフドリリングピン（体内固定用ピン）を適切に
　　挿入・固定することができず、使用そのものが不可能なため、手術の中止も
　　しくは遅延の可能性があるものの、健康被害につながるおそれはございませ
　　ん。また、既に患者様に使用された同ロットの製品について、ピン固定の際
　　に不具合が発生していなければ、継続して装着頂いた場合にも、健康被害等
　　の発生はないものと考えます。
　　尚、これまでのところ、上述した１件の国内での不具合以外に他の医療機関
　　から同様の報告はございません。

　　 平成20年7月23日

　　本品は、外科及び整形外科において橈骨遠位端骨折を固定する目的で用いる
　　セルフドリリングピン（体内固定用ピン）と創外固定器のセットです。

　　出荷先はすべて特定されており、該当品の出荷先である代理店及び医療機関
　　に対しては、既に弊社社員が案内を開始しております。回収にあたっては、
　　弊社社員が直接代理店および医療機関を訪問の上、該当製品の交換を実施し
　　ます。

　　連絡先　：小林製薬株式会社　小林メディカルカンパニー
　　　　　　　　大阪府大阪市中央区淡路町4-4-13　南星ビル
　　担当者名：薬事・品質保証部　品質保証課　梅本　大輔／武藤　暢男
　　電話番号　06-6222-6606　FAX番号　06-6222-7228