平成20年 7月18日作成
平成20年 7月30日訂正（＊）
平成20年 8月 1日訂正（＊＊）

一般的名称： 呼吸機能測定装置
販売名　　： アストグラフ　Ｊｕｐｉｔｅｒ２１

２６３００１０１〜２６３００１３８（＊）、２６３００１４０〜２６３００１７３（＊）、
２６３００１７７〜２６３００１８１、２６３００１８３〜２６３００１８６、２６３００１８８、
２６３００１８９、２６３００１９１〜２６３００１９３、２６３００１９７、２６３００２０２、
２６３００２０３、２６３００２０５、２６３００２０６、２６３００２０８、２６３００２１４（＊）、
２６３００２１５（＊）、２６３００２１７（＊）、２６３００２１８（＊）、２６３００２２０（＊）、
２６３００２２２〜２６３００２２９、２６３００２３１〜２６３００２４３、２６３００２４６、
２６３００２５０（＊＊）〜２６３００２５２、２６３００２５５、２６３００２５８、
２６３００２６１

数量：１２５台（＊）（＊＊）
出荷時期：平成１０年２月１８日〜平成２０年７月１５日（＊）

製造販売業者の名称　： チェスト株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷３‐６‐１０
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00210

当該機器の測定結果とそれを外部の情報処理機器（医療機器非該当）に送信し、そこで得た結果との間にソフト
ウェア上のバグにより下記のような不具合が発生します。
（１）コンダクタンス（呼吸抵抗の逆数）の計算結果が、両機器で若干異なります。
（２）大気圧の単位が両機器で異なります。
（３）検査結果を表すグラフの表示スケールが両機器で異なります。
（４）気道過敏性の反応が出なかった場合、データの表示が両機器で異なります。
（５）気管支拡張剤を投与開始した時のネブライザー番号の表記が両機器で異なります。

改修理由の（１）から（４）は当該機器と情報処理機器の間に差異があり、これにより医療従事者に混乱を与
え、場合によって判断を誤る可能性が考えられますが、その発生率は低く健康被害の発生原因となる可能性は極
めて低いと考えられます。
改修理由の（５）については、通常医師の診断に際しては他の検査情報も加味し総合的に判断を行うため、本不
具合により健康被害が発生する可能性は極めて低いと考えられます。
なお、本件による健康被害の発生の報告は受けておりません。

平成20年7月22日　情報提供の開始

当該機器は、気道過敏性患者などの呼吸機能疾患患者の適用薬剤の使用に先立ち、気道過敏性を評価するための
検査装置で、薬液を低濃度から高濃度へと段階的に濃度を変化させて、被検者に噴霧吸入させながら、この間の
呼吸抵抗及びコンダクタンスを連続的に測定解析し、薬液に対する気道過敏性の程度を客観的に評価することが
できます。

対象医療機関の名称と所在地は全て把握しておりますので、納入いたしました医療機関に情報提供のうえ、当該
製品の改修を行います。

担当者　： 学術統括部　品質保証課　鈴木
連絡先　： 東京都文京区本郷３‐６‐１０
電話番号： ０３‐３８１２‐７２７１
FAX番号 ： ０３‐３８１２‐７４９６