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    平成20年7月22日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般名：持続的自動気道陽圧ユニット
　　販売名：KM-AUTOCPAP ケイエムオートシーパップ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　ロット番号：OA0100001〜OA0100010, OA0200011〜OA0200060,
　　　　　　　　OA0300061〜OA0300083, OA0400084〜OA0400187
　　出荷数量：187台
　　出荷時期：平成20年1月31日〜平成20年4月30日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　会社の名称：株式会社メトラン
　　会社の所在地：埼玉県川口市川口二丁目12番18号
　　業許可の種類：第一種　医療機器製造販売業
　　業許可番号：11B1X00027

  4. 回収理由

    5. 　ブロワーユニット（送風部）の部品である上部ケーシングに強度上の問題があり、当該部にひび割れが発生
し、インペラー（羽根車）の軸ブレによる騒音レベルの悪化を生ずることがあります。また、軸ブレがさらに大
きくなると、インペラーが上部ケーシング内面と接触することがあり、削りかすが発生する場合や、停止してし
まう可能性があることが判明しました。このため、自主回収を実施することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　本装置は、在宅持続陽圧呼吸療法として睡眠時無呼吸症候群等の呼吸補助として患者に使用されるもので、
患者は自発呼吸を行なっています。そのため、万一使用中に機器が停止しても重篤な健康被害が生ずることはな
いと考えます。また、微量な削りかすが発生し、メインチューブ等に捕捉されない分が体内に入ったとしても、
使用されている樹脂については、製品安全データシート等により急性毒性等がないことを確認しており、健康被
害の可能性は極めて低いと考えます。
　尚、現在まで本不具合による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　　平成20年7月23日

  7. 効果・効能又は用途等

    8. 　　睡眠時無呼吸症候群等の呼吸補助を目的とし、自発呼吸のある患者に使用されます。

  8. その他

    9. 　納入された医療機関等は全て把握しておりますので、文書による通知を行うと共に、製品の回収及び代替品
の納入を行う予定です。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　連絡先：株式会社メトラン
　　担当者：安全管理責任者　平松　祐二
　　電話番号（直通）：048-242-0333
　　FAX　　　　　 ：048-242-0550