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    平成20年7月18日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　 一般的名称： 手動式整形外科用注入器
　 販売名　　： 手動式医薬品注入器(滅菌)

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3.  　品　　名　　　：カートリッジ・キット
　 カタログ番号　：00-5069-052-00
　 対象ロット　　：60750536
　 出荷数量　　　：184個
　 出荷時期　　　：2008年 4月 3日〜2008年 7月 4日

  3. 製造販売業者等名称

    4.  　名　称　　： ジンマー株式会社
　 所在地　　： 静岡県御殿場市中畑1656番地の1
　 許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
　 許可番号　： 22B1X00005

  4. 回収理由

    5.  　弊社が輸入販売しております、カートリッジ・キットの一つのロット番号について、ガンマ線滅菌を2回実
　 施したことで強度が低下している製品があり、セメント注入中に製品に亀裂が生じ、注入できなくなる可能
　 性が否定できない事から、弊社は7月18日より該当ロットの回収に着手することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6.  　製品に亀裂が生じた場合、セメントの注入が出来なくなります。亀裂がセメント注入前あるいは注入完了後
　 に生じた場合、問題は生じません。しかし注入中に当該品に亀裂が生じた場合は手動にてカートリッジに
   残ったセメントを骨髄腔に挿入したり、あるいは骨髄腔に注入済みセメントの除去および新たなセメント
   の準備をする等の処置が必要となります。
　 なお、これまでに国内外を問わず、出荷された製品について健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　平成20年7月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　本品は整形外科において人工関節置換術、人工骨頭挿入術に用いる手術器械です。本品は滅菌済みであり、そ
　のまま直ちに使用できます。

  8. その他

    9. 　当該製品の出荷先については全て把握しており、出荷先の代理店および医療機関に対して回収を行う旨を文書
　で通知し、自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　担当者　： 品質保証薬事開発部　品質保証管理課　高橋正樹
　連絡先　： ジンマー株式会社
　　　　　　 静岡県御殿場市中畑１６５６番地の１
　電話番号： 0550-89-8508
　FAX番号 ： 0550-88-0371