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    平成20年７月17日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　 一般的名称　　：　　大静脈カニューレ
　　 販 売 名　　：　　エドワーズ体外循環カニューレＮＣ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象回収数量　　　　： 66本
出荷時期　　　　　　： 平成20年1月31日〜平成20年5月13日
対象製品番号　　　　： TF3343O
対象製品ロット番号　　：　58449974

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　 会社の名称　　：エドワーズライフサイエンス株式会社
　　 本社所在地　　：東京都千代田区六番町２番地８
　　 薬事の業態　　：第一種医療機器製造販売業
　　 許可番号　　：13B1X00231
　　 輸入先製造業者の名称、国名：エドワーズライフサイエンス社（米国）

  4. 回収理由

    5. 海外にてカニューレ本体の表面が破れ、スプリングワイヤーによる支持が弱まるという事例が4件報告されまし
た。製造元で調査した結果、特定の構成品ロットを使用したカニューレで発生していることが判明しましたの
で、特定の構成品ロットを使用したカニューレの自主回収を行うこととしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. カニューレ本体の外側表面が破れ、スプリングワイヤーによる支持が弱まることにより、脱血量の確保が難しく
なる可能性がありますが、本品は医療関係者の管理の下で使用され、また、患者が厳重に監視される環境下にあ
るため、重篤な健康被害が発生する恐れはないものと考えます。
なお、現在までに、本製品の使用に伴う健康被害等の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　　平成20年7月17日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 人工心肺時に脱血を行う体外循環用カニューレである。上大静脈と下大静脈からの血液を同時に脱血できる。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療機関につきましては、全て弊社が把握しておりますので、文書による通知の上、回収を
行います。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 　　 連絡先　　：　　エドワーズライフサイエンス株式会社
　　　　　　　　　〒102-0085東京都千代田区六番町2番地8
　　 担当者氏名　　：　　品質保証部　阿部　勇
　　　　　　　　　電　話　　：　　０３（５２１３）５３９７（代表）
　　　　　　　　　　　　　０３（５２１３）７１１６（直通）
　　　　　　　　　ＦＡＸ　　：　　０３（５２１３）５７０１