平成20年7月17日作成

一般的名称： ヘパリン使用体外式膜型人工肺
販売名　　： オキシアＩＣ

（品番）　　　（ロット）
JK-JMOXIAIC06　 071108.21　071130.21　080111.21　080131.21　080215.21
　　　　　　　　080229.21　080314.21　080328.21　080414.21


数量：199セット
出荷時期：平成19年12月6日〜平成20年7月11日

名称　　　： 株式会社ジェイ・エム・エス
所在地　　： 広島県広島市中区加古町１２番１７号
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 34B1X00001
製造業者の名称：株式会社ジェイ・エム・エス　出雲工場
所在地：島根県出雲市下古志町字原田１２７‐１
許可の種類：医療機器製造業（滅菌）
許可番号：32BZ000008

当該製品を使用した医療機関より、血液経路のプライミング中にプライミング液が血液経路側からガス経路側に
漏れ出たとの報告を受けました。当該製品の製造時の状況について調査した結果、中空糸に損傷があることが判
明，同様の事象が発生する可能性を否定できないため、この度当該製品の自主回収を行います。

当該製品は使用前に必ずプライミング操作を行うことから使用前の準備段階でガス経路側にプライミング液が漏
れるため発見することが可能であります。また、万一損傷が微小であったためにプライミング中に発見されずに
使用された場合、中空糸内へ血液が漏れますが、ガスの出口（入口）側で血液が確認できるため、重篤な健康被
害には至らないものと考えます。
添付文書にて使用中にリーク等の異常が認められた場合には、直ちに使用を中止し汚染しないように注意して別
の人工肺に交換することを注意しております。なお、これまで、当該事象に係る健康被害の報告はされておりま
せん。

平成20年7月16日

開心術の間、人工心肺装置の一部として、血液への酸素付加、血液からの炭酸ガスの除去及び血液の冷却、加温
を行うために使用する。患者血液中への酸素の供給及び血液からの炭酸ガスの除去を行うことで生命を維持す
る。また、人工肺に内蔵されている熱交換器により血液温度の調節を行うことができる。

当該医療機器の出荷先は全て特定しております。当該医療機器を納入した卸及び医療機関に対して弊社営業部員
又は代理店担当者が訪問し、回収を行います。

担当者　： 薬事・品質保証部　広瀬・金藤
連絡先　： 株式会社ジェイ・エム・エス
　　　　　 広島市中区加古町１２番１７号
電話番号： 082-243-5806
FAX番号 ： 082-243-5948