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    平成20年7月16日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 据置型デジタル式循環器用Ｘ線透視診断装置
販売名　　： 多目的Ｘ線撮影システム INNOVA

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　：
XF0156、XF0200、YV0001、YV0004、YV0006、YV0007、YV0009、YV0010、YV0011、YV0012、YV0024
YV0025、YV0027、YV0029、YV0030、YV0031、YV0033、YV0034、YV0035、YV0037、YV0040、YV0044
YV0045、YV0047、YV0048、YV0050、YV0055、YV0056、YV0057、YV0058、YV0059、YV0060、YV0061
YV0065、YV0067、YV0070、YV0071、YV0072、YV0073、YV0076、YV0077、YV0078、YV0080、YV0081
YV0082、YV0083、YV0085、YV0088、YV0100、YV0162、YV0163、YV0164、YX1483

数量　　　： ５３台
出荷時期　： 平成　１５年９月 〜 平成２０年４月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： ジーイー横河メディカルシステム株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　：　　ジーイーメディカルシステムズＳ.Ｃ.Ｓ.（フランス）

  4. 改修理由

    5. 当該装置の特定のソフトウェアのバージョンにおいて、透視撮影中に画像データを１０２４画素から５１２画素
に変換し別装置へ自動転送を行った場合、コンピュータに対し高い負荷を与え意図せず装置が停止する事象のあ
ることが海外の医療施設にて報告され、製造元にて確認されました。今回の措置は、対象装置に対して是正され
たソフトウェアに改修する作業を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象により、装置が停止した場合においても、システムリセットする事により手技を再開することが出来ま
す。システムリセットにかかる時間は数分であり、また、手技は医師および医療従事者の監視下で行われるため
重篤な健康被害に至る可能性は無いと考えます。
なお、これまでに国内外において本事象による健康被害は報告されておりません。

また、対象装置の納入施設に対して本事象の回避方法を含めた注意喚起を完了しております。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成20年7月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、心臓血管系、頭・腹部血管系、四肢血管系または脈管系において、カテーテルを使用してＸ線吸収率
の高いヨード系造影剤を心臓または血管の内腔に注入し、血流の状況や血管の走行、形態、弁の動きなどをＸ線
によって連続的に撮影検査し、診断画像の収集、画像データの処理、管理及び転送を行うものです。
そして近年では血管内治療IVR(Interventional Radiology)にも使用されます。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・山田　藤昭
連絡先　： ジーイー横河メディカルシステム株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１